低リスクホジキンリンパ腫に対する AutoHSCT 後の CD30 CAR T 細胞
2026年4月10日 更新者：New York Medical College
MAC-CAR：低リスク古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の小児、青少年、若年成人を対象とした、骨髄破壊的コンディショニングと自家幹細胞移植、その後の自家CD30+ CAR T細胞の第1B/II相試験
リスクの低い古典的ホジキンリンパ腫の患者は、自家幹細胞移植とそれに続く自家CD30 CAR T細胞による骨髄破壊的化学療法を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は研究参加のためにスクリーニングされ、UNC での CD30 CAR T 細胞製造のための末梢血の収集による細胞調達に進みます。その後、患者は自己幹細胞を収集して保管します。
骨髄破壊的化学療法と自家幹細胞移植のための別のスクリーニングの後、基準を満たす患者は、BEAM高用量の前処理化学療法を受け、その後自家幹細胞移植を受けることになる。 自己幹細胞注入の約 21 ～ 42 日後に、患者は自己 CD30 CAR T 細胞注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Harrison, MSN
- 電話番号：617-285-7844
- メール：lauren_harrison@nymc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mitchell S Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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コンタクト：
- Mitchell S Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が6歳以上29.99歳以下。
- Lansky OR Karnofsky スコア ≥ 60% (付録 VI を参照)
- 疾患の状態: CD30+ 古典的ホジキンリンパ腫の診断が確認されており、ASCT を受ける資格を満たしています。 次のいずれかを満たしている必要があります。
導入失敗 進行性疾患 疾患再発 (1 回目、2 回目、または 3 回目)
CR2
- 研究参加前の再発/難治性/持続性CD30+ cHLの確認のための再生検。
- 危険因子: 患者は確立された危険因子のうち 2 つ以上を満たす必要があります。
パフォーマンススコア (カルノフスキー/ランスキー) <90% 診断から最初の再発までの期間 <1 年 再発/進行時のリンパ節外関与 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (PET) による高いベースライン代謝腫瘍体積 (MTV、>60mL) )/コンピュータ断層撮影 (CT) 最初の再導入後の化学療法耐性疾患 (ドーヴィル 4-5)
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD30 CAR T細胞
患者は、自家幹細胞移植後、21～42日目に自家CD30 CAR T細胞の投与を受ける。
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MACおよびAutoHSCT後の患者は、AutoHSCTおよびRP2Dの21〜42日後に、CD30+ CAR T細胞（フェーズ1Bの用量レベル1 - 1x108/m2（最大2.5x108）または用量レベル2 - 2x108/m2（最大5.0 x108））を投与されます。第I相B部分で得られた用量レベルは、第II相部分で投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR T細胞投与の安全性
時間枠：2年
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自己 CD30+ CAR T 細胞注入に関連する有害事象の発生率を評価する。これには、注入関連反応 (IRR) (CTCAE 5.0)、サイトカイン放出症候群 (CRS) (ASCTC)、および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (これらに限定されない) が含まれます。 ICANS) (ASCTC) および MAC AutoHSCT 後の低リスク CD30+ cHL の小児、青年、および若年成人患者におけるすべての一般グレード 3 ～ 5 の毒性 (CTCAE 5.0)。
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2年
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CAR T細胞の集中製造の実現可能性
時間枠：1年
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MAC AutoHSCT後の低リスクCD30+ cHLの小児、青年、若年成人患者を対象に、現地でのPBMC採取と中央GMP CD30 CAR T細胞製造の実現可能性を75％の成功率で評価する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell S Cairo, MD、New York Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2039年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。