CD30 CAR T-cellen posten autoHSCT voor Hodgkin-lymfoom met een laag risico
MAC-CAR: een fase 1B/II-onderzoek naar myeloablatieve conditionering en autologe stamceltransplantatie gevolgd door autologe CD30+ CAR T-cellen bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met klassiek hodgkinlymfoom (cHL) met een laag risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gescreend op deelname aan het onderzoek en overgaan tot celverwerving met verzameling van perifeer bloed voor de productie van CD30 CAR T-cellen bij UNC. Bij patiënten worden vervolgens autologe stamcellen verzameld en opgeslagen.
Na nog een screening voor myeloablatieve chemotherapie en autologe stamceltransplantatie, zullen patiënten die aan de criteria voldoen een hoge dosis conditionerende chemotherapie van BEAM krijgen, gevolgd door autologe stamceltransplantatie. Ongeveer 21-42 dagen na de autologe stamcelinfusie ontvangen patiënten hun autologe CD30 CAR T-celinfusie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren Harrison, MSN
- Telefoonnummer: 617-285-7844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mitchell S Cairo, MD
- Telefoonnummer: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
Contact:
- Mitchell S Cairo, MD
- Telefoonnummer: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen ≥ 6 en ≤ 29,99 jaar op het moment van toestemming.
- Lansky OF Karnofsky-score van ≥ 60% (zie bijlage VI)
- Ziektestatus: Bevestigde diagnose van CD30+ klassiek Hodgkinlymfoom en voldoet aan de criteria om ASCT te ondergaan. Moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
Inductiefalen Progressieve ziekte Terugval van de ziekte (1e, 2e of 3e)
CR2
- Bevestigende herbiopsie van recidiverende/refractaire/aanhoudende CD30+ cHL voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Risicofactoren: De patiënt moet aan 2 of meer van de vastgestelde risicofactoren voldoen:
Prestatiescore (Karnofsky/Lansky) <90% Tijd vanaf diagnose tot eerste terugval van <1 jaar Extra nodale betrokkenheid op het moment van terugval/progressie Hoog baseline metabolisch tumorvolume (MTV, >60 ml) volgens 18F-fluordeoxyglucose positronemissietomografie (PET )/computertomografie (CT) Chemoresistente ziekte (Deauville 4-5) na de eerste herinductie
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD30 CAR T-cellen
Patiënten zullen tussen dag 21 en 42 autologe CD30 CAR T-cellen ontvangen na een autologe stamceltransplantatie.
|
Na MAC en AutoHSCT zullen patiënten CD30+ CAR T-cellen ontvangen (Fase 1B dosisniveau 1 - 1x108/m2 (max 2,5x108) of dosisniveau 2 - 2x108/m2 (max 5,0 x108) 21-42 dagen na de AutoHSCT en de RP2D dosisniveau verkregen in het Fase IB-deel, toegediend in het Fase II-deel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het toedienen van CAR T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan autologe CD30+ CAR T-celinfusies te evalueren, inclusief niet beperkt tot infusiegerelateerde reacties (IRR) (CTCAE 5.0), cytokine-releasesyndroom (CRS) (ASCTC) en Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome ( ICANS) (ASCTC) en alle algemene graad 3-5 toxiciteiten (CTCAE 5.0) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassen patiënten met CD30+ cHL met een laag risico na MAC AutoHSCT.
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid van centrale productie van CAR T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de haalbaarheid te evalueren van lokale PBMC-verzameling en centrale GMP CD30 CAR T-celproductie met een succespercentage van 75% bij kinderen, adolescenten en jongvolwassen patiënten met CD30+ cHL met een laag risico na MAC AutoHSCT.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYMC 624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .