CD30-CAR-T-Zellen nach AutoHSCT für Hodgkin-Lymphom mit geringem Risiko
MAC-CAR: eine Phase-1B/II-Studie zur myeloablativen Konditionierung und autologen Stammzelltransplantation, gefolgt von autologen CD30+ CAR-T-Zellen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit geringem Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden auf Studieneintritt überprüft und mit der Zellbeschaffung mit der Entnahme von peripherem Blut für die Herstellung von CD30-CAR-T-Zellen an der UNC fortgefahren. Anschließend werden den Patienten autologe Stammzellen entnommen und gelagert.
Nach einem weiteren Screening auf myeloablative Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation erhalten Patienten, die die Kriterien erfüllen, eine hochdosierte konditionierende Chemotherapie mit BEAM und anschließend eine autologe Stammzelltransplantation. Etwa 21–42 Tage nach der autologen Stammzellinfusion erhalten die Patienten ihre autologe CD30-CAR-T-Zell-Infusion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren Harrison, MSN
- Telefonnummer: 617-285-7844
- E-Mail: lauren_harrison@nymc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mitchell S Cairo, MD
- Telefonnummer: 914-594-2150
- E-Mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Mitchell S Cairo, MD
- Telefonnummer: 914-594-2150
- E-Mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen ≥ 6 und ≤ 29,99 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Lansky-OR-Karnofsky-Score von ≥ 60 % (siehe Anhang VI)
- Krankheitsstatus: Bestätigte Diagnose eines CD30+ klassischen Hodgkin-Lymphoms und erfüllt die Berechtigung zur Durchführung einer ASCT. Muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Induktionsversagen Fortschreitende Erkrankung Krankheitsrückfall (1., 2. oder 3.)
CR2
- Bestätigende erneute Biopsie des rezidivierenden/refraktären/persistierenden CD30+ cHL vor Studienbeginn.
- Risikofaktoren: Der Patient muss zwei oder mehr der festgelegten Risikofaktoren erfüllen:
Leistungsbewertung (Karnofsky/Lansky) <90 % Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rückfall von <1 Jahr Zusätzliche Lymphknotenbeteiligung zum Zeitpunkt des Rückfalls/des Fortschreitens Hohes metabolisches Tumortumorvolumen zu Studienbeginn (MTV, >60 ml) durch 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (PET). )/Computertomographie (CT) Chemoresistente Erkrankung (Deauville 4-5) nach der ersten Reinduktion
Ausschlusskriterien:
- die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CD30-CAR-T-Zellen
Die Patienten erhalten nach der autologen Stammzelltransplantation zwischen dem 21. und 42. Tag autologe CD30-CAR-T-Zellen.
|
Nach MAC und AutoHSCT erhalten Patienten 21–42 Tage nach der AutoHSCT und dem RP2D CD30+ CAR-T-Zellen (Phase 1B, Dosisstufe 1 – 1 x 108/m2 (max. 2,5 x 108) oder Dosisstufe 2 – 2 x 108/m2 (max. 5,0 x 108). Dosisstufe, die im Phase-IB-Teil erhalten wurde und im Phase-II-Teil verabreicht wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der Verabreichung von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit autologen CD30+-CAR-T-Zell-Infusionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (CTCAE 5.0), Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (ASCTC) und Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom ( ICANS) (ASCTC) und alle allgemeinen Toxizitäten vom Grad 3–5 (CTCAE 5,0) bei Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit CD30+ cHL mit geringem Risiko nach MAC AutoHSCT.
|
2 Jahre
|
|
Machbarkeit einer zentralen Herstellung von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Machbarkeit der PBMC-Sammlung vor Ort und der zentralen GMP-CD30-CAR-T-Zellherstellung mit einer Erfolgsquote von 75 % bei Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit CD30+ cHL mit geringem Risiko nach MAC AutoHSCT.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYMC 624
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .