Cellules T CD30 CAR post-AutoHSCT pour le lymphome hodgkinien à faible risque
MAC-CAR : un essai de phase 1B/II sur le conditionnement myéloablatif et la transplantation de cellules souches autologues suivis de cellules CAR T CD30+ autologues chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien classique (HLc) à faible risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront sélectionnés pour l'entrée à l'étude et procéderont à l'approvisionnement en cellules avec collecte de sang périphérique pour la fabrication de cellules CD30 CAR T à l'UNC. Les patients recevront ensuite des cellules souches autologues collectées et stockées.
Après un autre dépistage de la chimiothérapie myéloablative et de la greffe de cellules souches autologues, les patients répondant aux critères recevront une chimiothérapie de conditionnement à haute dose BEAM suivie d'une greffe de cellules souches autologues. Environ 21 à 42 jours après la perfusion de cellules souches autologues, les patients recevront leur perfusion autologue de cellules CD30 CAR T.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Harrison, MSN
- Numéro de téléphone: 617-285-7844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mitchell S Cairo, MD
- Numéro de téléphone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Lieux d'étude
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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Contact:
- Mitchell S Cairo, MD
- Numéro de téléphone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre ≥ 6 et ≤ 29,99 ans au moment du consentement.
- Score de Lansky OU Karnofsky ≥ 60 % (voir Annexe VI)
- Statut de la maladie : diagnostic confirmé de lymphome hodgkinien classique CD30+ et répond à l'éligibilité pour subir une ASCT. Doit répondre à l'un des critères suivants :
Échec de l’induction Maladie évolutive Rechute de la maladie (1ère, 2ème ou 3ème)
CR2
- Nouvelle biopsie de confirmation du CD30+ cHL en rechute/réfractaire/persistant avant l'entrée à l'étude.
- Facteurs de risque : Le patient doit répondre à au moins deux des facteurs de risque établis :
Score de performance (Karnofsky/Lansky) < 90 % Délai entre le diagnostic et la première rechute de < 1 an Atteinte ganglionnaire supplémentaire au moment de la rechute/progression Volume tumoral métabolique de base élevé (MTV, > 60 ml) par tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (TEP) )/tomodensitométrie (TDM) Maladie chimiorésistante (Deauville 4-5) après la première réinduction
Critères d'exclusion :
- ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules T CD30 CAR
Les patients recevront des cellules T CD30 CAR autologues après une greffe de cellules souches autologues entre les jours 21 et 42.
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Après MAC et AutoHSCT, les patients recevront des cellules CAR T CD30+ (phase 1B, niveau de dose 1 - 1x108/m2 (max 2,5x108) ou niveau de dose 2 - 2x108/m2 (max 5,0 x108) 21 à 42 jours après l'AutoHSCT et le RP2D. niveau de dose obtenu dans la partie Phase IB administré dans la partie Phase II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l’administration des cellules CAR T
Délai: 2 ans
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Évaluer l'incidence des événements indésirables liés aux perfusions autologues de lymphocytes T CD30+ CAR T, y compris, sans s'y limiter, les réactions liées aux perfusions (IRR) (CTCAE 5.0), le syndrome de libération de cytokines (CRS) (ASCTC) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires ( ICANS) (ASCTC) et toutes les toxicités générales de grade 3 à 5 (CTCAE 5.0) chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de CD30+ cHL à faible risque après MAC AutoHSCT.
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2 ans
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Faisabilité de la fabrication centrale de cellules CAR T
Délai: 1 an
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Évaluer la faisabilité de la collecte de PBMC sur site local et de la fabrication centrale de cellules GMP CD30 CAR T avec un taux de réussite de 75 % chez les enfants, les adolescents et les jeunes patients adultes atteints de CD30+ cHL à faible risque après MAC AutoHSCT.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYMC 624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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