CD30 CAR T-solut Post AutoHSCT huonon riskin Hodgkin lymfooman
MAC-CAR: vaiheen 1B/II koe myeloablatiivisesta kunnostamisesta ja autologisista kantasolusiirroista, joita seuraa autologiset CD30+ CAR T-solut lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on huonon riskin klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat seulotaan tutkimukseen pääsyä varten ja jatkavat solujen hankintaan ja perifeerisen veren keräämiseen CD30 CAR T-solujen valmistusta varten UNC:ssä. Sitten potilailta kerätään ja säilytetään autologisia kantasoluja.
Toisen myeloablatiivisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron seulonnan jälkeen kriteerit täyttävät potilaat saavat suuren annoksen BEAM-hoitoa hoitavaa kemoterapiaa autologisen kantasolusiirron jälkeen. Noin 21–42 päivää autologisen kantasoluinfuusion jälkeen potilaat saavat autologisen CD30 CAR T-soluinfuusion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Harrison, MSN
- Puhelinnumero: 617-285-7844
- Sähköposti: lauren_harrison@nymc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mitchell S Cairo, MD
- Puhelinnumero: 914-594-2150
- Sähköposti: mitchell_cairo@nymc.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell S Cairo, MD
- Puhelinnumero: 914-594-2150
- Sähköposti: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä välillä ≥ 6 ja ≤ 29,99 vuotta suostumuksen tekohetkellä.
- Lansky TAI Karnofsky pisteet ≥ 60 % (katso liite VI)
- Sairauden tila: Vahvistettu diagnoosi CD30+ klassisesta Hodgkin-lymfoomasta ja täyttää kelpoisuuden ASCT:hen. On täytettävä jokin seuraavista:
Induktion epäonnistuminen Progressiivinen sairaus Sairauden uusiutuminen (1., 2. tai 3.)
CR2
- Varmistus uusiobiopsia uusiutumisesta/refraktaarisesta/pysyvästä CD30+ cHL:stä ennen tutkimukseen tuloa.
- Riskitekijät: Potilaan on täytettävä kaksi tai useampi todetuista riskitekijöistä:
Suorituskykypisteet (Karnofsky/Lansky) <90 % Aika diagnoosista ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen < 1 vuosi Ylimääräinen solmukohtaus relapsin/etenemisen aikana Korkea lähtötilanteen metabolinen kasvaintilavuus (MTV, > 60 ml) 18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografialla (PET) )/tietokonetomografia (CT) Kemoresistentti sairaus (Deauville 4-5) ensimmäisen uudelleeninduktion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD30 CAR T-solut
Potilaat saavat autologisia CD30 CAR T-soluja autologisen kantasolusiirron jälkeen päivinä 21-42.
|
MAC:n ja AutoHSCT:n jälkeen potilaat saavat CD30+ CAR T-soluja (vaiheen 1B annostaso 1 - 1x108/m2 (max 2,5x108) tai annostaso 2 - 2x108/m2 (max 5,0 x 108) 21-42 päivää AutoHSCT:n ja RP2D:n jälkeen vaiheen IB osassa saatu annostaso, joka annettiin vaiheen II osassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR T-solujen antamisen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida autologisiin CD30+ CAR T-soluinfuusioihin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyttä, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot (IRR) (CTCAE 5.0), sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) (ASCTC) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ei rajoittuen niihin) ICANS) (ASCTC) ja kaikki yleisen asteen 3-5 toksisuus (CTCAE 5.0) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on huonon riskin CD30+ cHL MAC AutoHSCT:n jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
CAR T-solujen keskusvalmistuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida paikallisen PBMC-keräyksen ja keskitetyn GMP CD30 CAR T-solutuotannon toteutettavuutta 75 %:n onnistumisprosentilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on huonon riskin CD30+ cHL MAC AutoHSCT:n jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYMC 624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .