Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD30 CAR T-buňky po AutoHSCT pro Hodgkinův lymfom s nízkým rizikem

10. dubna 2026 aktualizováno: New York Medical College

MAC-CAR: Studie fáze 1B/II s myeloablativním stavem a transplantací autologních kmenových buněk následovaná autologními CD30+ CAR T buňkami u dětí, dospívajících a mladých dospělých s klasickým Hodgkinovým lymfomem s nízkým rizikem (cHL)

Pacienti se slabým rizikem klasického Hodgkinova lymfomu podstoupí myeloablativní chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk následovanou autologními CD30 CAR T-buňkami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou podrobeni screeningu pro vstup do studie a přistoupí se k odběru buněk s odběrem periferní krve pro výrobu CD30 CAR T-buněk v UNC. Pacientům pak budou odebrány a uloženy autologní kmenové buňky.

Po dalším screeningu myeloablativní chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk dostanou pacienti, kteří splňují kritéria, vysokodávkovou kondicionační chemoterapii BEAM po autologní transplantaci kmenových buněk. Přibližně 21-42 dní po infuzi autologních kmenových buněk dostanou pacienti infuzi autologních CD30 CAR T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi ≥ 6 a ≤ 29,99 let v době udělení souhlasu.
  • Lansky OR Karnofsky skóre ≥ 60 % (viz příloha VI)
  • Stav onemocnění: Potvrzená diagnóza CD30+ klasického Hodgkinova lymfomu a splňuje způsobilost podstoupit ASCT. Musí splňovat jednu z následujících podmínek:

Selhání indukce Progresivní onemocnění Recidiva onemocnění (1., 2. nebo 3.)

  • CR2

    • Potvrzující rebiopsie relapsu/refrakterní/perzistentní CD30+ cHL před vstupem do studie.
    • Rizikové faktory: Pacient musí splňovat 2 nebo více stanovených rizikových faktorů:

Výkonnostní skóre (Karnofsky/Lansky) <90 % Doba od diagnózy do prvního relapsu < 1 rok Mimořádné postižení uzlin v době relapsu/progrese Vysoký výchozí objem metabolického nádoru (MTV, >60 ml) pomocí 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (PET )/počítačová tomografie (CT) Chemorezistentní onemocnění (Deauville 4-5) po první reindukci

Kritéria vyloučení:

  • nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD30 CAR T-buňky
Pacienti dostanou autologní CD30 CAR T-buňky po transplantaci autologních kmenových buněk mezi dny 21-42.
Biologický: CD30 CAR T-buňka
Po MAC a AutoHSCT pacienti dostanou CD30+ CAR T-buňky (fáze 1B úroveň dávky 1 - 1x108/m2 (max 2,5x108) nebo úroveň dávky 2 - 2x108/m2 (max 5,0 x108) 21-42 dní po AutoHSCT a RP2D úroveň dávky získaná v části fáze IB podávaná v části fáze II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání CAR T-buněk
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod souvisejících s autologními infuzemi CD30+ CAR T-buněk, včetně nejen reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (CTCAE 5.0), syndromu uvolnění cytokinů (CRS) (ASCTC) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami ( ICANS) (ASCTC) a všechny obecné toxicity stupně 3-5 (CTCAE 5.0) u dětí, dospívajících a mladých dospělých pacientů s CD30+ cHL s nízkým rizikem po MAC AutoHSCT.
2 roky
Proveditelnost centrální výroby CAR T-buněk
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit proveditelnost místního odběru PBMC a centrální výroby GMP CD30 CAR T buněk se 75% úspěšností u dětí, dospívajících a mladých dospělých pacientů s nízkým rizikem CD30+ cHL po MAC AutoHSCT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC 624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD30 CAR T-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit