CD30 CAR Т-клетки после аутоТГСК при лимфоме Ходжкина низкого риска
MAC-CAR: исследование фазы 1B/II миелоаблативного кондиционирования и трансплантации аутологичных стволовых клеток с последующим применением аутологичных CD30+ CAR T-клеток у детей, подростков и молодых взрослых с классической лимфомой Ходжкина (кХЛ) низкого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут проверены для включения в исследование и приступят к закупке клеток со сбором периферической крови для производства CD30 CAR T-клеток в UNC. Затем у пациентов будут собраны и сохранены аутологичные стволовые клетки.
После очередного скрининга на миелоаблативную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток пациенты, соответствующие критериям, получат кондиционирующую химиотерапию в высоких дозах BEAM с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток. Примерно через 21-42 дня после инфузии аутологичных стволовых клеток пациенты получат инфузию аутологичных CD30 CAR Т-клеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauren Harrison, MSN
- Номер телефона: 617-285-7844
- Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mitchell S Cairo, MD
- Номер телефона: 914-594-2150
- Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
Контакт:
- Mitchell S Cairo, MD
- Номер телефона: 914-594-2150
- Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 6 до ≤ 29,99 лет на момент согласия.
- Оценка Лански или Карновского ≥ 60% (см. Приложение VI)
- Статус заболевания: Подтвержденный диагноз CD30+ классической лимфомы Ходжкина и соответствует критериям для проведения ASCT. Должно соответствовать одному из следующих условий:
Неудачная индукция. Прогрессирующее заболевание. Рецидив заболевания (1-й, 2-й или 3-й).
CR2
- Подтверждающая повторная биопсия рецидивирующего/рефрактерного/персистирующего CD30+ cHL перед включением в исследование.
- Факторы риска: Пациент должен соответствовать двум или более установленным факторам риска:
Оценка эффективности (Карновский/Лански) <90% Время от диагноза до первого рецидива <1 года Дополнительное поражение узлов во время рецидива/прогрессирования Высокий исходный метаболический объем опухоли (MTV, >60 мл) по данным позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ПЭТ) )/компьютерная томография (КТ) Химиорезистентное заболевание (Довиль 4-5) после первой реиндукции
Критерии исключения:
- не отвечающий критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD30 CAR Т-клетки
Пациенты будут получать аутологичные CD30 CAR Т-клетки после трансплантации аутологичных стволовых клеток в период с 21 по 42 день.
|
После MAC и AutoHSCT пациенты будут получать CD30+ CAR T-клетки (уровень дозы 1 фазы 1B — 1x108/м2 (максимум 2,5x108) или уровень дозы 2 — 2x108/м2 (максимум 5,0x108) через 21–42 дня после AutoHSCT и RP2D. уровень дозы, полученный в части фазы IB, введенный в части фазы II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность введения CAR Т-клеток
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с инфузиями аутологичных CD30+ CAR Т-клеток, включая, помимо прочего, реакции, связанные с инфузией (IRR) (CTCAE 5.0), синдром высвобождения цитокинов (CRS) (ASCTC) и синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками ( ICANS) (ASCTC) и все общие проявления токсичности 3-5 степени (CTCAE 5.0) у детей, подростков и молодых взрослых пациентов с CD30+ cHL низкого риска после MAC-аутоТГСК.
|
2 года
|
|
Осуществимость централизованного производства CAR Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить осуществимость местного сбора PBMC и центрального производства GMP CD30 CAR T-клеток с 75% вероятностью успеха у детей, подростков и молодых взрослых пациентов с CD30+ cHL низкого риска после MAC-аутоТГСК.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYMC 624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .