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Cellule T CAR CD30 post AutoHSCT per linfoma di Hodgkin a basso rischio

10 aprile 2026 aggiornato da: New York Medical College

MAC-CAR: uno studio di fase 1B/II sul condizionamento mieloablativo e trapianto autologo di cellule staminali seguito da cellule T autologhe CD30+ CAR in bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) a basso rischio

I pazienti con linfoma di Hodgkin classico a basso rischio saranno sottoposti a chemioterapia mieloablativa con trapianto autologo di cellule staminali seguito da cellule T CAR CD30 autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno selezionati per l'ingresso nello studio e procederanno all'approvvigionamento delle cellule con la raccolta del sangue periferico per la produzione di cellule T CAR CD30 presso l'UNC. Ai pazienti verranno quindi raccolte e conservate cellule staminali autologhe.

Dopo un altro screening per la chemioterapia mieloablativa e il trapianto autologo di cellule staminali, i pazienti che soddisfano i criteri riceveranno chemioterapia di condizionamento ad alte dosi BEAM seguita da trapianto autologo di cellule staminali. Circa 21-42 giorni dopo l'infusione di cellule staminali autologhe, i pazienti riceveranno l'infusione di cellule T CAR CD30 autologhe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra ≥ 6 e ≤ 29,99 anni al momento del consenso.
  • Punteggio Lansky O Karnofsky ≥ 60% (vedere Appendice VI)
  • Stato della malattia: diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico CD30+ e idoneità a sottoporsi ad ASCT. Deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

Fallimento dell’induzione Malattia progressiva Recidiva della malattia (1a, 2a o 3a)

  • CR2

    • Nuova biopsia di conferma del cHL CD30+ recidivante/refrattario/persistente prima dell'ingresso nello studio.
    • Fattori di rischio: il paziente deve soddisfare 2 o più dei fattori di rischio stabiliti:

Punteggio di prestazione (Karnofsky/Lansky) <90% Tempo dalla diagnosi alla prima recidiva <1 anno Coinvolgimento extra nodale al momento della recidiva/progressione Volume metabolico tumorale basale elevato (MTV, >60 ml) mediante tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio (PET) )/tomografia computerizzata (CT) Malattia chemioresistente (Deauville 4-5) dopo la prima re-induzione

Criteri di esclusione:

  • non soddisfacendo i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T CAR CD30
I pazienti riceveranno cellule T CAR CD30 autologhe dopo il trapianto autologo di cellule staminali tra i giorni 21 e 42.
Biologico: Cellule T CAR CD30
Dopo MAC e AutoHSCT i pazienti riceveranno cellule T CAR CD30+ (fase 1B livello di dose 1 - 1x108/m2 (max 2,5x108) o livello di dose 2 - 2x108/m2 (max 5,0 x108) 21-42 giorni dopo l'AutoHSCT e l'RP2D livello di dose ottenuto nella parte di Fase IB somministrata nella parte di Fase II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di cellule T CAR
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi correlati alle infusioni autologhe di cellule T CAR CD30+, comprese, a titolo esemplificativo, le reazioni correlate alle infusioni (IRR) (CTCAE 5.0), la sindrome da rilascio di citochine (CRS) (ASCTC) e la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie ( ICANS) (ASCTC) e tutte le tossicità generali di grado 3-5 (CTCAE 5.0) in pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti con CD30+ cHL a basso rischio dopo MAC AutoHSCT.
2 anni
Fattibilità della produzione centrale di cellule T CAR
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità della raccolta di PBMC nel sito locale e della produzione centrale di cellule T CAR CD30 GMP con un tasso di successo del 75% in pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti con cHL CD30+ a basso rischio dopo MAC AutoHSCT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Collaboratori

University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC 624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin classico

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