Cellule T CAR CD30 post AutoHSCT per linfoma di Hodgkin a basso rischio
MAC-CAR: uno studio di fase 1B/II sul condizionamento mieloablativo e trapianto autologo di cellule staminali seguito da cellule T autologhe CD30+ CAR in bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei verranno selezionati per l'ingresso nello studio e procederanno all'approvvigionamento delle cellule con la raccolta del sangue periferico per la produzione di cellule T CAR CD30 presso l'UNC. Ai pazienti verranno quindi raccolte e conservate cellule staminali autologhe.
Dopo un altro screening per la chemioterapia mieloablativa e il trapianto autologo di cellule staminali, i pazienti che soddisfano i criteri riceveranno chemioterapia di condizionamento ad alte dosi BEAM seguita da trapianto autologo di cellule staminali. Circa 21-42 giorni dopo l'infusione di cellule staminali autologhe, i pazienti riceveranno l'infusione di cellule T CAR CD30 autologhe.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Harrison, MSN
- Numero di telefono: 617-285-7844
- Email: lauren_harrison@nymc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mitchell S Cairo, MD
- Numero di telefono: 914-594-2150
- Email: mitchell_cairo@nymc.edu
Luoghi di studio
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
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Contatto:
- Mitchell S Cairo, MD
- Numero di telefono: 914-594-2150
- Email: mitchell_cairo@nymc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra ≥ 6 e ≤ 29,99 anni al momento del consenso.
- Punteggio Lansky O Karnofsky ≥ 60% (vedere Appendice VI)
- Stato della malattia: diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico CD30+ e idoneità a sottoporsi ad ASCT. Deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:
Fallimento dell’induzione Malattia progressiva Recidiva della malattia (1a, 2a o 3a)
CR2
- Nuova biopsia di conferma del cHL CD30+ recidivante/refrattario/persistente prima dell'ingresso nello studio.
- Fattori di rischio: il paziente deve soddisfare 2 o più dei fattori di rischio stabiliti:
Punteggio di prestazione (Karnofsky/Lansky) <90% Tempo dalla diagnosi alla prima recidiva <1 anno Coinvolgimento extra nodale al momento della recidiva/progressione Volume metabolico tumorale basale elevato (MTV, >60 ml) mediante tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio (PET) )/tomografia computerizzata (CT) Malattia chemioresistente (Deauville 4-5) dopo la prima re-induzione
Criteri di esclusione:
- non soddisfacendo i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule T CAR CD30
I pazienti riceveranno cellule T CAR CD30 autologhe dopo il trapianto autologo di cellule staminali tra i giorni 21 e 42.
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Dopo MAC e AutoHSCT i pazienti riceveranno cellule T CAR CD30+ (fase 1B livello di dose 1 - 1x108/m2 (max 2,5x108) o livello di dose 2 - 2x108/m2 (max 5,0 x108) 21-42 giorni dopo l'AutoHSCT e l'RP2D livello di dose ottenuto nella parte di Fase IB somministrata nella parte di Fase II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della somministrazione di cellule T CAR
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'incidenza di eventi avversi correlati alle infusioni autologhe di cellule T CAR CD30+, comprese, a titolo esemplificativo, le reazioni correlate alle infusioni (IRR) (CTCAE 5.0), la sindrome da rilascio di citochine (CRS) (ASCTC) e la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie ( ICANS) (ASCTC) e tutte le tossicità generali di grado 3-5 (CTCAE 5.0) in pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti con CD30+ cHL a basso rischio dopo MAC AutoHSCT.
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2 anni
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Fattibilità della produzione centrale di cellule T CAR
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la fattibilità della raccolta di PBMC nel sito locale e della produzione centrale di cellule T CAR CD30 GMP con un tasso di successo del 75% in pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti con cHL CD30+ a basso rischio dopo MAC AutoHSCT.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYMC 624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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