Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD30 CAR T-celler Post AutoHSCT for Hodgkin-lymfom med ringe risiko

10. april 2026 opdateret af: New York Medical College

MAC-CAR: et fase 1B/II-forsøg med myeloablativ konditionering og autolog stamcelletransplantation efterfulgt af autologe CD30+ CAR T-celler hos børn, unge og unge voksne med klassisk Hodgkin-lymfom med ringe risiko (cHL)

Patienter med lav risiko for klassisk Hodgkin-lymfom vil gennemgå myeloablativ kemoterapi med autolog stamcelletransplantation efterfulgt af autologe CD30 CAR T-celler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive screenet for undersøgelsesindgang og fortsætte til celleudtagning med indsamling af perifert blod til CD30 CAR T-cellefremstilling ved UNC. Patienterne vil derefter få opsamlet og opbevaret autologe stamceller.

Efter endnu en screening for myeloablativ kemoterapi og autolog stamcelletransplantation vil patienter, der opfylder kriterierne, modtage BEAM højdosis konditionerende kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation. Cirka 21-42 dage efter den autologe stamcelle-infusion vil patienterne modtage deres autologe CD30 CAR T-celle-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem ≥ 6 og ≤ 29,99 år på tidspunktet for samtykke.
  • Lansky ELLER Karnofsky score på ≥ 60 % (se appendiks VI)
  • Sygdomsstatus: Bekræftet diagnose af CD30+ klassisk Hodgkin-lymfom og opfylder berettigelse til at gennemgå ASCT. Skal opfylde en af ​​følgende:

Induktionssvigt Progressiv sygdom Sygdomstilbagefald (1., 2. eller 3.)

  • CR2

    • Bekræftende re-biopsi af tilbagefald/refraktær/persisterende CD30+ cHL før studiestart.
    • Risikofaktorer: Patienten skal opfylde 2 eller flere af de etablerede risikofaktorer:

Præstationsscore (Karnofsky/Lansky) <90 % Tid fra diagnose til første tilbagefald på <1 år Ekstra nodal involvering på tidspunktet for tilbagefald/progression Højt baseline metabolisk tumorvolumen (MTV, >60mL) ved 18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (PET) )/computertomografi (CT) Kemoresistent sygdom (Deauville 4-5) efter den første re-induktion

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD30 CAR T-celler
Patienter vil modtage autologe CD30 CAR T-celler efter autolog stamcelletransplantation mellem dag 21-42.
Biologisk: CD30 CAR T-celle
Efter MAC og AutoHSCT vil patienter modtage CD30+ CAR T-celler (Phase 1B dosisniveau 1 - 1x108/m2 (maks. 2,5x108) eller dosisniveau 2 - 2x108/m2 (maks. 5,0 x108) 21-42 dage efter AutoHSCT og RP2D. dosisniveau opnået i fase IB-delen administreret i fase II-delen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af CAR T-celler
Tidsramme: 2 år
At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til autologe CD30+ CAR T-celle-infusioner, herunder ikke begrænset til infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (CTCAE 5.0), cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) (ASCTC) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom ( ICANS) (ASCTC) og alle generelle grad 3-5 toksiciteter (CTCAE 5.0) hos børn, unge og unge voksne patienter med dårlig risiko CD30+ cHL efter MAC AutoHSCT.
2 år
Mulighed for central fremstilling af CAR T-celler
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden af ​​lokal PBMC-indsamling og central GMP CD30 CAR T-cellefremstilling med en succesrate på 75 % hos børn, unge og unge voksne patienter med dårlig risiko CD30+ cHL efter MAC AutoHSCT.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2039

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CD30 CAR T-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner