Células T CD30 CAR após AutoHSCT para linfoma de Hodgkin de baixo risco
MAC-CAR: um ensaio de fase 1B/II de condicionamento mieloablativo e transplante autólogo de células-tronco seguido por células T CAR CD30+ autólogas em crianças, adolescentes e adultos jovens com linfoma de Hodgkin clássico de baixo risco (cHL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão selecionados para entrada no estudo e prosseguirão para a aquisição de células com coleta de sangue periférico para fabricação de células T CD30 CAR na UNC. Os pacientes terão então células-tronco autólogas coletadas e armazenadas.
Após outra triagem para quimioterapia mieloablativa e transplante autólogo de células-tronco, os pacientes que atenderem aos critérios receberão quimioterapia de condicionamento de altas doses BEAM seguida de transplante autólogo de células-tronco. Cerca de 21-42 dias após a infusão de células-tronco autólogas, os pacientes receberão sua infusão autóloga de células T CAR CD30.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Harrison, MSN
- Número de telefone: 617-285-7844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mitchell S Cairo, MD
- Número de telefone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
Contato:
- Mitchell S Cairo, MD
- Número de telefone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre ≥ 6 e ≤ 29,99 anos no momento do consentimento.
- Pontuação de Lansky OR Karnofsky ≥ 60% (ver Apêndice VI)
- Status da doença: Diagnóstico confirmado de linfoma de Hodgkin clássico CD30+ e atende à elegibilidade para se submeter ao ASCT. Deve atender a um dos seguintes:
Falha na indução Doença progressiva Recidiva da doença (1ª, 2ª ou 3ª)
CR2
- Nova biópsia confirmatória de cHL CD30+ recidivante/refratário/persistente antes da entrada no estudo.
- Fatores de Risco: O paciente deve atender a 2 ou mais dos fatores de risco estabelecidos:
Pontuação de desempenho (Karnofsky/Lansky) <90% Tempo desde o diagnóstico até a primeira recidiva de <1 ano Envolvimento extranodal no momento da recidiva/progressão Alto volume tumoral metabólico basal (MTV, >60mL) por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluordesoxiglicose 18F )/tomografia computadorizada (TC) Doença quimiorresistente (Deauville 4-5) após a primeira reindução
Critérios de exclusão:
- não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células T CD30 CAR
Os pacientes receberão células T CD30 CAR autólogas após transplante autólogo de células-tronco entre os dias 21-42.
|
Após MAC e AutoHSCT, os pacientes receberão células T CD30+ CAR (Fase 1B nível de dose 1 - 1x108/m2 (máx. 2,5x108) ou nível de dose 2 - 2x108/m2 (máx. 5,0 x108) 21-42 dias após o AutoHSCT e o RP2D nível de dose obtido na parte da Fase IB administrada na porção da Fase II.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da administração de células T CAR
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a incidência de eventos adversos relacionados a infusões autólogas de células T CAR CD30+, incluindo não limitado a reações relacionadas a infusões (IRR) (CTCAE 5.0), síndrome de liberação de citocinas (SRC) (ASCTC) e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas ( ICANS) (ASCTC) e todas as toxicidades gerais de grau 3-5 (CTCAE 5.0) em crianças, adolescentes e pacientes adultos jovens com LHc CD30+ de baixo risco após MAC AutoHSCT.
|
2 anos
|
|
Viabilidade de fabricação central de células T CAR
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a viabilidade da coleta local de PBMC e da fabricação central de células T CAR CD30 GMP com uma taxa de sucesso de 75% em crianças, adolescentes e pacientes adultos jovens com CD30 + cHL de baixo risco após MAC AutoHSCT.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYMC 624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .