CD30 CAR T-celler Post AutoHSCT for Hodgkin-lymfom med dårlig risiko
MAC-CAR: en fase 1B/II-forsøk med myeloablativ kondisjonering og autolog stamcelletransplantasjon etterfulgt av autologe CD30+ CAR T-celler hos barn, ungdom og unge voksne med klassisk Hodgkin-lymfom med dårlig risiko (cHL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli screenet for studieinngang og fortsette til celleanskaffelse med innsamling av perifert blod for CD30 CAR T-celleproduksjon ved UNC. Pasienter vil da få autologe stamceller samlet inn og lagret.
Etter en ny screening for myeloablativ kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon, vil pasienter som oppfyller kriteriene få BEAM høydose kondisjonerende kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon. Omtrent 21-42 dager etter den autologe stamcelleinfusjonen vil pasientene få sin autologe CD30 CAR T-celle infusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Harrison, MSN
- Telefonnummer: 617-285-7844
- E-post: lauren_harrison@nymc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mitchell S Cairo, MD
- Telefonnummer: 914-594-2150
- E-post: mitchell_cairo@nymc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
Ta kontakt med:
- Mitchell S Cairo, MD
- Telefonnummer: 914-594-2150
- E-post: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom ≥ 6 og ≤ 29,99 år på tidspunktet for samtykke.
- Lansky OR Karnofsky score på ≥ 60 % (se vedlegg VI)
- Sykdomsstatus: Bekreftet diagnose av CD30+ klassisk Hodgkin-lymfom og oppfyller berettigelse til å gjennomgå ASCT. Må oppfylle ett av følgende:
Induksjonssvikt Progressiv sykdom Tilbakefall av sykdom (1., 2. eller 3.)
CR2
- Bekreftende re-biopsi av tilbakefall/refraktær/persisterende CD30+ cHL før studiestart.
- Risikofaktorer: Pasienten må møte 2 eller flere av de etablerte risikofaktorene:
Ytelsesscore (Karnofsky/Lansky) <90 % Tid fra diagnose til første tilbakefall på <1 år Ekstra nodal involvering på tidspunktet for tilbakefall/progresjon Høyt baseline metabolsk tumorvolum (MTV, >60mL) ved 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (PET) )/computertomografi (CT) Kjemoresistent sykdom (Deauville 4-5) etter første re-induksjon
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD30 CAR T-celler
Pasienter vil motta autologe CD30 CAR T-celler etter autolog stamcelletransplantasjon mellom dag 21-42.
|
Etter MAC og AutoHSCT vil pasienter motta CD30+ CAR T-celler (Fase 1B dosenivå 1 - 1x108/m2 (maks 2,5x108) eller dosenivå 2 - 2x108/m2 (maks 5,0 x108) 21-42 dager etter AutoHSCT og RP2D dosenivå oppnådd i fase IB-delen administrert i fase II-delen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved administrering av CAR T-celler
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser relatert til autologe CD30+ CAR T-celleinfusjoner, inkludert ikke begrenset til infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) (CTCAE 5.0), cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (ASCTC) og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom ( ICANS) (ASCTC) og all generell grad 3-5 toksisitet (CTCAE 5.0) hos barn, ungdom og unge voksne pasienter med dårlig risiko CD30+ cHL etter MAC AutoHSCT.
|
2 år
|
|
Mulighet for sentral produksjon av CAR T-celler
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere muligheten for lokal PBMC-innsamling og sentral GMP CD30 CAR T-celleproduksjon med en suksessrate på 75 % hos barn, ungdom og unge voksne pasienter med CD30+ cHL med dårlig risiko etter MAC AutoHSCT.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYMC 624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .