저위험 호지킨 림프종에 대한 AutoHSCT 후 CD30 CAR T 세포
2026년 4월 10일 업데이트: New York Medical College
MAC-CAR: 저위험 고전형 호지킨 림프종(cHL)이 있는 아동, 청소년 및 청년을 대상으로 골수파괴 조절 및 자가 줄기세포 이식 후 자가 CD30+ CAR T 세포에 대한 1B/II상 시험
위험도가 낮은 고전적 호지킨 림프종 환자는 자가 줄기세포 이식과 이어서 자가 CD30 CAR T세포를 포함한 골수절제 화학요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 연구 참가를 위해 선별 검사를 받고 UNC에서 CD30 CAR T 세포 제조를 위한 말초 혈액 수집을 통해 세포 조달을 진행하게 됩니다. 그런 다음 환자는 자가 줄기 세포를 수집하고 보관하게 됩니다.
골수파괴 화학요법과 자가 줄기세포 이식에 대한 또 다른 검사를 받은 후, 기준을 충족하는 환자는 자가 줄기세포 이식에 이어 BEAM 고용량 조절 화학요법을 받게 됩니다. 자가 줄기 세포 주입 후 약 21-42일 후에 환자는 자가 CD30 CAR T 세포 주입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Harrison, MSN
- 전화번호: 617-285-7844
- 이메일: lauren_harrison@nymc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mitchell S Cairo, MD
- 전화번호: 914-594-2150
- 이메일: Mitchell_Cairo@nymc.edu
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
연락하다:
- Mitchell S Cairo, MD
- 전화번호: 914-594-2150
- 이메일: Mitchell_Cairo@nymc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령은 6세 이상 29.99세 이하입니다.
- Lansky OR Karnofsky 점수 ≥ 60%(부록 VI 참조)
- 질병 상태: CD30+ 고전적 호지킨 림프종 진단이 확인되었으며 ASCT를 받을 자격을 충족합니다. 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
유도실패 진행성 질환 질환 재발(1차, 2차 또는 3차)
CR2
- 연구 시작 전 재발성/불응성/지속성 CD30+ cHL의 확인적 재생검.
- 위험 요인: 환자는 확립된 위험 요인 중 2가지 이상을 충족해야 합니다.
성능 점수(Karnofsky/Lansky) <90% 진단부터 첫 번째 재발까지의 시간 <1년 재발/진행 시 추가 결절 침범 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 높은 기본 대사 종양 부피(MTV, >60mL) )/컴퓨터 단층촬영(CT) 1차 재유도 후 화학저항성 질환(Deauville 4-5)
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD30 CAR T 세포
환자는 21~42일 사이에 자가 줄기 세포 이식 후 자가 CD30 CAR T 세포를 받게 됩니다.
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MAC 및 AutoHSCT 후 환자는 AutoHSCT 및 RP2D 21~42일 후 CD30+ CAR T 세포(1B상 용량 수준 1 - 1x108/m2(최대 2.5x108) 또는 용량 수준 2 - 2x108/m2(최대 5.0x108))를 받게 됩니다. Phase II 부분에서 투여되는 Phase IB 부분에서 얻은 용량 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T 세포 투여의 안전성
기간: 2년
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주입 관련 반응(IRR)(CTCAE 5.0), 사이토카인 방출 증후군(CRS)(ASCTC) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ASCTC)을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 CD30+ CAR T 세포 주입과 관련된 부작용의 발생률을 평가합니다( MAC AutoHSCT 이후 저위험 CD30+ cHL이 있는 아동, 청소년 및 젊은 성인 환자의 ICANS)(ASCTC) 및 모든 일반 등급 3-5 독성(CTCAE 5.0).
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2년
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CAR T 세포의 중앙 제조 타당성
기간: 1년
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MAC AutoHSCT 이후 위험도가 낮은 CD30+ cHL이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인 환자에서 75% 성공률로 현지 현장 PBMC 수집 및 중앙 GMP CD30 CAR T 세포 제조의 타당성을 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2039년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2040년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NYMC 624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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