Células T CD30 CAR después de AutoHSCT para el linfoma de Hodgkin de alto riesgo
MAC-CAR: un ensayo de fase 1B/II de acondicionamiento mieloablativo y trasplante autólogo de células madre seguido de células T CAR CD30+ autólogas en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán evaluados para ingresar al estudio y proceder a la obtención de células con recolección de sangre periférica para la fabricación de células T con CAR CD30 en la UNC. Luego, a los pacientes se les recolectarán y almacenarán células madre autólogas.
Después de otra evaluación de quimioterapia mieloablativa y autotrasplante de células madre, los pacientes que cumplan con los criterios recibirán quimioterapia acondicionadora de dosis alta BEAM seguida de un autotrasplante de células madre. Aproximadamente entre 21 y 42 días después de la infusión autóloga de células madre, los pacientes recibirán su infusión autóloga de células T con CAR CD30.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Harrison, MSN
- Número de teléfono: 617-285-7844
- Correo electrónico: lauren_harrison@nymc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mitchell S Cairo, MD
- Número de teléfono: 914-594-2150
- Correo electrónico: mitchell_cairo@nymc.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Contacto:
- Mitchell S Cairo, MD
- Número de teléfono: 914-594-2150
- Correo electrónico: mitchell_cairo@nymc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre ≥ 6 y ≤ 29,99 años al momento del consentimiento.
- Puntuación de Lansky o Karnofsky ≥ 60% (ver Apéndice VI)
- Estado de la enfermedad: diagnóstico confirmado de linfoma de Hodgkin clásico CD30+ y cumple con los requisitos para someterse a ASCT. Debe cumplir uno de los siguientes:
Fallo de inducción Enfermedad progresiva Recaída de la enfermedad (1.ª, 2.ª o 3.ª)
CR2
- Nueva biopsia confirmatoria de cHL CD30+ recaída/refractaria/persistente antes del ingreso al estudio.
- Factores de Riesgo: El paciente debe cumplir 2 o más de los factores de riesgo establecidos:
Puntuación de rendimiento (Karnofsky/Lansky) <90 % Tiempo desde el diagnóstico hasta la primera recaída de <1 año Compromiso extra ganglionar en el momento de la recaída/progresión Alto volumen tumoral metabólico basal (MTV, >60 ml) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa )/tomografía computarizada (TC) Enfermedad resistente a la quimioterapia (Deauville 4-5) después de la primera reinducción
Criterios de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células T CD30 CAR
Los pacientes recibirán células T con CAR CD30 autólogas después del autotrasplante de células madre entre los días 21 y 42.
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Después de MAC y AutoHSCT, los pacientes recibirán células T con CAR CD30+ (fase 1B, nivel de dosis 1: 1 x 108/m2 (máx. 2,5 x 108) o nivel de dosis 2: 2 x 108/m2 (máx. 5,0 x 108) 21 a 42 días después del AutoHSCT y el RP2D. nivel de dosis obtenido en la parte de la Fase IB administrado en la parte de la Fase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la administración de células T CAR
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con las infusiones autólogas de células T con CAR CD30 +, incluidas, entre otras, reacciones relacionadas con las infusiones (IRR) (CTCAE 5.0), síndrome de liberación de citocinas (CRS) (ASCTC) y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias ( ICANS) (ASCTC) y todas las toxicidades generales de grado 3-5 (CTCAE 5.0) en pacientes niños, adolescentes y adultos jóvenes con cHL CD30+ de alto riesgo después de MAC AutoHSCT.
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2 años
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Viabilidad de la fabricación central de células T CAR
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad de la recolección de PBMC en el sitio local y la fabricación central de células T con CAR CD30 GMP con una tasa de éxito del 75% en pacientes niños, adolescentes y adultos jóvenes con cHL CD30 + de alto riesgo después de MAC AutoHSCT.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYMC 624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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