Komórki T CD30 CAR po autoHSCT w przypadku chłoniaka Hodgkina niskiego ryzyka
MAC-CAR: badanie fazy 1B/II dotyczące kondycjonowania mieloablacyjnego i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, a następnie autologicznych limfocytów T CD30+ CAR u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) o niskim ryzyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania i przystąpią do pobierania komórek wraz z pobraniem krwi obwodowej do produkcji komórek T CD30 CAR w UNC. Następnie od pacjentów zostaną pobrane i przechowywane autologiczne komórki macierzyste.
Po kolejnym badaniu przesiewowym pod kątem chemioterapii mieloablacyjnej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych pacjenci spełniający kryteria otrzymają chemioterapię kondycjonującą w dużych dawkach BEAM, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Około 21–42 dnia po autologicznym wlewie komórek macierzystych pacjenci otrzymają autologiczny wlew komórek T CD30 CAR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Harrison, MSN
- Numer telefonu: 617-285-7844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mitchell S Cairo, MD
- Numer telefonu: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Mitchell S Cairo, MD
- Numer telefonu: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od ≥ 6 do ≤ 29,99 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Wynik Lansky'ego OR Karnofsky'ego ≥ 60% (patrz Załącznik VI)
- Status chorobowy: Potwierdzona diagnoza klasycznego chłoniaka Hodgkina CD30+ i spełnia kryteria poddania się ASCT. Musi spełniać jeden z poniższych warunków:
Niepowodzenie indukcji Choroba postępująca Nawrót choroby (pierwszy, drugi lub trzeci)
CR2
- Ponowna biopsja potwierdzająca nawrotu/oporności na leczenie/uporczywego cHL CD30+ przed włączeniem do badania.
- Czynniki ryzyka: Pacjent musi spełniać co najmniej 2 ustalone czynniki ryzyka:
Wynik wydajności (Karnofsky/Lansky) <90% Czas od rozpoznania do pierwszego nawrotu < 1 roku Zajęcie dodatkowych węzłów chłonnych w momencie nawrotu/progresji Wysoka wyjściowa metaboliczna objętość guza (MTV, > 60 ml) w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej z 18F-fluorodeoksyglukozą (PET) )/tomografia komputerowa (CT) Choroba oporna na chemioterapię (Deauville 4-5) po pierwszej reindukcji
Kryteria wykluczenia:
- nie spełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki T CD30 CAR
Pacjenci otrzymają autologiczne limfocyty T CD30 CAR po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w dniach 21–42.
|
Po MAC i AutoHSCT pacjenci otrzymają limfocyty T CD30+ CAR (poziom dawki 1 fazy 1B – 1x108/m2 (maks. 2,5x108) lub poziom dawki 2 – 2x108/m2 (maks. 5,0 x108) 21–42 dni po AutoHSCT i RP2D poziom dawki uzyskany w części fazy IB, podany w części fazy II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podawania komórek T CAR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z autologicznymi wlewami limfocytów T CD30+ CAR, w tym między innymi reakcji związanych z wlewami (IRR) (CTCAE 5.0), zespołu uwalniania cytokin (CRS) (ASCTC) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego ( ICANS) (ASCTC) i wszystkimi toksycznością ogólnego stopnia 3-5 (CTCAE 5.0) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z CD30+ cHL o niskim ryzyku po MAC AutoHSCT.
|
2 lata
|
|
Możliwość centralnej produkcji komórek T CAR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wykonalności lokalnego gromadzenia PBMC i centralnej produkcji komórek T CD30 CAR GMP w oparciu o GMP, z 75% wskaźnikiem powodzenia u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z cHL CD30+ o niskim ryzyku po MAC AutoHSCT.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYMC 624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .