切除不能な局所進行性NSCLC患者におけるAK104の研究
2025年3月11日 更新者：Akeso
同時または連続化学放射線療法後に進行しなかった切除不能な局所進行非小細胞肺がん患者を対象とした、AK104 とスゲマリマブの地固め療法を評価する無作為化二重盲検多施設第 III 相試験
この研究では、同時または連続化学放射線療法後に進行がみられなかった切除不能な局所進行性NSCLC患者の地固め療法として、AK104とスゲマリマブの有効性と安全性を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu, MD
- 電話番号：+86-0760-89873925
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
-
-
-
Jinan、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Jinming Yu, MD
- 電話番号：+86-0531-87984777
- メール：sdzlllh803@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しなければなりません。
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的または細胞学的に切除不能な局所進行性（ステージIII）NSCLCが確認された。
- 既知のEGFR感受性変異は存在せず、ALKおよびROS1融合については陰性。
- 同時または連続化学放射線療法は初回投与の 1 ～ 42 日前に完了している。
- 化学療法レジメンは、現在の臨床ガイドラインに従う必要があります。
- 放射線療法後の地固め化学療法は許可されていません。
- 放射線治療の総線量は60Gy±10％（54Gy～66Gy）です。
- 同時または連続した化学放射線療法後に疾患が進行しない。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 予想生存期間は3か月以上。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
除外基準:
- 病理組織には、小細胞肺がんのあらゆる成分が含まれています。
- 現在、別の介入臨床研究に参加しています。
- 以前に免疫療法、生物療法、抗血管新生薬、または低分子標的薬を受けていた。
- 臨床的に重大な心脳血管疾患または静脈血栓塞栓症を患っている患者。
- -明らかに治癒した局所治療可能な癌を除き、過去 3 年以内に進行した以前の悪性腫瘍。
- 腫瘍が重要な血管や臓器に侵入します。
- -初回投与前の4週間以内に慢性閉塞性肺疾患または喘息の急性増悪を経験した。
- 治療が必要な間質性肺疾患の存在。
- 以前の抗がん療法の毒性はグレード 1 以下に解決されていません (NCI-CTCAE バージョン 5.0)。
- 初回接種前4週間以内に重度の感染症を経験した。
- 初回接種前の4週間以内に大手術を受けたか重度の外傷を経験した。
- -初回投与前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上または同等）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とした症状。
- 活動性の自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴。
- 過去に臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK104グループ
AK104Q3W
|
AK104 ivgtt Q3W
|
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アクティブコンパレータ：スゲマリマブグループ
スゲマリマブ 1200mg Q3W
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1200mg Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INVによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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PFS は、ランダム化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます (RECIST バージョン 1.1 に基づく)。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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ランダム化から死亡までの時間
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5年
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INVが評価した6か月PFS率
時間枠：3年
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6か月時点のPFS率
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3年
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AE
時間枠：3年
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有害事象の発生率と重症度、臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinming Yu, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。