Eine Studie zu AK104 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen das schriftliche Einverständnisformular (ICF) freiwillig unterzeichnen.
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler lokal fortgeschrittener (Stadium III) NSCLC.
4. Fehlen bekannter EGFR-sensitiver Mutationen und negativ für ALK- und ROS1-Fusionen.
5. Gleichzeitige oder sequentielle Radiochemotherapie, abgeschlossen 1 bis 42 Tage vor der ersten Dosis.
6. Chemotherapie-Schemata sollten den aktuellen klinischen Leitlinien entsprechen.
7. Eine Konsolidierungschemotherapie nach einer Strahlentherapie ist nicht zulässig.
8. Die Gesamtdosis der Strahlentherapie beträgt 60 Gy ± 10 % (54 Gy-66 Gy).
9. Kein Fortschreiten der Krankheit nach gleichzeitiger oder sequenzieller Radiochemotherapie.
10. ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1.
11. Erwartete Überlebenszeit von über 3 Monaten.
12. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Die Histopathologie enthält alle Bestandteile von kleinzelligem Lungenkrebs.
2. Nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen klinischen Studie teil.
3. Zuvor erhaltene Immuntherapie, Biotherapie, antiangiogene Medikamente oder auf kleine Moleküle abzielende Medikamente.
4. Patienten mit klinisch signifikanten kardio-zerebrovaskulären oder venösen thromboembolischen Erkrankungen.
5. Frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme der lokal heilbaren Krebsarten, die offenbar geheilt wurden.
6. Der Tumor befällt wichtige Gefäße oder Organe.
7. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis trat eine akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder eines Asthmas auf.
8. Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung, die einer Behandlung bedarf.
9. Die Toxizitäten einer früheren Krebstherapie sind nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen (NCI-CTCAE Version 5.0).
10. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis trat eine schwere Infektion auf.
11. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation oder erlitt ein schweres Trauma.
12. Jede Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva erforderte.
13. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die rezidivieren können.
14. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
15. Vorherige Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.