En studie av AK104 i emner med ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) frivillig.
2. Alder ≥18 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert (stadium III) NSCLC.
4. Fravær av kjente EGFR-sensitive mutasjoner og negativ for ALK- og ROS1-fusjoner.
5. Samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi fullført 1 til 42 dager før første dose.
6. Kjemoterapiregimer bør være i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer.
7. Konsolideringskjemoterapi er ikke tillatt etter strålebehandling.
8. Total dose strålebehandling er 60Gy±10% (54Gy-66Gy).
9. Ingen sykdomsprogresjon etter samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi.
10. ECOG ytelsesstatusscore på 0-1.
11. Forventet overlevelse på over 3 måneder.
12. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Histopatologien inneholder en hvilken som helst komponent av småcellet lungekreft.
2. Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
3. Tidligere mottatt immunterapi, bioterapi, anti-angiogene legemidler eller småmolekylære legemidler.
4. Pasienter med klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære eller venøse tromboemboliske sykdommer.
5. Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene bortsett fra de lokalt helbredende kreftformene som tilsynelatende har blitt helbredet.
6. Tumor invaderer viktige kar eller organer.
7. Opplevd akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma innen 4 uker før første dose.
8. Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom som krever behandling.
9. Toksisitet ved tidligere kreftbehandling har ikke gått over til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE versjon 5.0).
10. Opplevde alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose.
11. Gjennomgikk større operasjoner eller opplevde alvorlige traumer innen 4 uker før første dose.
12. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose.
13. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
14. Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
15. Tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.