Uno studio su AK104 in soggetti con NSCLC localmente avanzato non resecabile

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF).
2. Età ≥18 anni.
3. NSCLC localmente avanzato (stadio III) non resecabile confermato istologicamente o citologicamente.
4. Assenza di mutazioni note sensibili all'EGFR e negativa per fusioni ALK e ROS1.
5. Chemioradioterapia concomitante o sequenziale completata da 1 a 42 giorni prima della prima dose.
6. I regimi chemioterapici dovrebbero essere conformi alle attuali linee guida cliniche.
7. La chemioterapia di consolidamento non è consentita dopo la radioterapia.
8. La dose totale di radioterapia è 60Gy±10% (54Gy-66Gy).
9. Nessuna progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante o sequenziale.
10. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-1.
11. Sopravvivenza prevista di oltre 3 mesi.
12. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

1. L'istopatologia contiene qualsiasi componente del cancro del polmone a piccole cellule.
2. Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico.
3. Precedentemente sottoposti a immunoterapia, bioterapia, farmaci anti-angiogenici o farmaci mirati a piccole molecole.
4. Pazienti con malattie cardio-cerebrovascolari o tromboemboliche venose clinicamente significative.
5. Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati.
6. Il tumore invade vasi o organi importanti.
7. Esacerbazione acuta di malattia polmonare cronica ostruttiva o asma nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
8. Presenza di malattia polmonare interstiziale che richiede trattamento.
9. Le tossicità di precedenti terapie antitumorali non si sono risolte a un grado ≤ 1 (NCI-CTCAE versione 5.0).
10. Si è verificata un’infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose.
11. È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante o ha subito un trauma grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
12. Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose.
13. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare.
14. Anamnesi precedente di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
15. Precedente trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.