Badanie AK104 u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym NSCLC

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
2. Wiek ≥18 lat.
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany (stadium III) NSCLC.
4. Brak znanych mutacji wrażliwych na EGFR i brak fuzji ALK i ROS1.
5. Równoczesną lub sekwencyjną chemioradioterapię należy zakończyć od 1 do 42 dni przed pierwszą dawką.
6. Schematy chemioterapii powinny być zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
7. Chemioterapia konsolidująca nie jest dozwolona po radioterapii.
8. Całkowita dawka radioterapii wynosi 60Gy±10% (54Gy-66Gy).
9. Brak progresji choroby po jednoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii.
10. Wynik stanu wydajności ECOG 0-1.
11. Oczekiwane przeżycie ponad 3 miesiące.
12. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Histopatologia zawiera dowolny składnik drobnokomórkowego raka płuc.
2. Obecnie uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
3. Wcześniej otrzymywano immunoterapię, bioterapię, leki antyangiogenne lub leki celowane na małocząsteczkowe.
4. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-mózgowymi lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone.
6. Guz nacieka ważne naczynia lub narządy.
7. W przypadku wystąpienia ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
8. Obecność śródmiąższowej choroby płuc wymagającej leczenia.
9. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiła do stopnia ≤ 1 (NCI-CTCAE wersja 5.0).
10. W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką wystąpiło ciężkie zakażenie.
11. Przeszedł poważną operację lub doznał ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
12. Każdy stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
13. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, które mogą nawrócić.
14. Występowanie w przeszłości ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
15. Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.