Tutkimus AK104:stä potilailla, joilla ei ole leikattavissa oleva paikallisesti kehittynyt NSCLC
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus AK104:n ja sugemalimabin yhdistämishoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole edenneet samanaikaisen tai peräkkäisen kemoradiohoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa verrataan AK104:n tehoa ja turvallisuutta sugemalimabiin konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt NSCLC, jotka eivät ole edenneet samanaikaisen tai peräkkäisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-0760-89873925
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinming Yu, MD
- Puhelinnumero: +86-0531-87984777
- Sähköposti: sdzlllh803@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe III) NSCLC.
- Tunnettujen EGFR-herkkien mutaatioiden puuttuminen ja negatiivinen ALK- ja ROS1-fuusioiden suhteen.
- Samanaikainen tai peräkkäinen solunsalpaajahoito suoritettiin 1–42 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Kemoterapia-ohjelmien tulee olla nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisia.
- Konsolidoivaa kemoterapiaa ei sallita sädehoidon jälkeen.
- Sädehoidon kokonaisannos on 60Gy±10% (54Gy-66Gy).
- Ei sairauden etenemistä samanaikaisen tai peräkkäisen kemoterapian jälkeen.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1.
- Odotettu elinikä yli 3 kuukautta.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Histopatologia sisältää minkä tahansa pienisoluisen keuhkosyövän komponentin.
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Aiemmin saanut immunoterapiaa, bioterapiaa, angiogeenisia lääkkeitä tai pienimolekyylisiä lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä kardioserebrovaskulaarisia tai laskimotromboembolisia sairauksia.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.
- Kasvain tunkeutuu tärkeisiin suoniin tai elimiin.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai astman akuutti paheneminen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Hoitoa vaativa interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole hävinnyt ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE versio 5.0).
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki sairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
- Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Aiempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK104 ryhmä
AK104 Q3W
|
AK104 ivgtt Q3W
|
|
Active Comparator: Sugemalimabiryhmä
Sugemalimabi 1200 mg Q3W
|
1200mg Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) arvioitu INV:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
INV:n arvioima 6 kuukauden PFS-aste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS-korko 6 kuukauden kohdalla
|
3 vuotta
|
|
AES
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinming Yu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .