절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 AK104 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Akeso
동시 또는 순차 화학방사선 요법 이후 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 AK104와 수게말리맙의 통합 요법을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 다기관 제3상 연구
이 연구는 동시 또는 순차 화학방사선요법 이후 진행되지 않은 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 NSCLC 환자를 대상으로 통합 요법으로서 AK104와 수게말리맙의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu, MD
- 전화번호: +86-0760-89873925
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
-
-
-
Jinan, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Jinming Yu, MD
- 전화번호: +86-0531-87984777
- 이메일: sdzlllh803@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성(III기) NSCLC.
- 알려진 EGFR 민감성 돌연변이가 없고 ALK 및 ROS1 융합에 음성입니다.
- 동시 또는 순차 화학방사선요법은 첫 번째 투여 1~42일 전에 완료되었습니다.
- 화학요법은 현재의 임상 지침을 따라야 합니다.
- 방사선치료 후 강화화학요법은 허용되지 않습니다.
- 방사선치료의 총선량은 60Gy±10%(54Gy-66Gy)입니다.
- 동시 또는 순차 화학방사선요법 후에는 질병 진행이 없습니다.
- ECOG 수행도 상태 점수는 0-1입니다.
- 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
제외 기준:
- 조직병리학에는 소세포폐암의 모든 구성요소가 포함되어 있습니다.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 이전에 면역요법, 생물요법, 항혈관신생 약물 또는 소분자 표적 약물을 받은 적이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심뇌혈관 또는 정맥 혈전색전성 질환이 있는 환자.
- 완치된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활성 악성종양이 있었던 경우.
- 종양은 중요한 혈관이나 기관을 침범합니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 만성폐쇄성폐질환 또는 천식이 급성 악화된 경험이 있는 자.
- 치료가 필요한 간질성 폐질환의 존재.
- 이전 항암치료의 독성은 1등급(NCI-CTCAE 버전 5.0) 이하로 해결되지 않았습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염을 경험했습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 경험한 경우.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민반응의 이전 병력.
- 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK104 그룹
AK104 Q3W
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AK104 ivgtt Q3W
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활성 비교기: 슈게말리맙 그룹
수게말리맙 1200mg Q3W
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1200mg Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INV로 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 3년
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PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간(RECIST 버전 1.1 기준)으로 정의됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS
기간: 5년
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무작위 배정부터 사망까지의 시간
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5년
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INV가 평가한 6개월 PFS 비율
기간: 3년
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6개월 후 PFS 비율
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3년
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AE
기간: 3년
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이상반응 발생률 및 중증도, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinming Yu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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