Исследование AK104 у субъектов с неоперабельным местно-распространенным НМРЛ

Критерии включения:

1. Субъекты должны добровольно подписать форму письменного информированного согласия (ICF).
2. Возраст ≥18 лет.
3. Гистологически или цитологически подтвержден неоперабельный местно-распространенный (стадия III) НМРЛ.
4. Отсутствие известных чувствительных к EGFR мутаций и отсутствие слияний ALK и ROS1.
5. Одновременная или последовательная химиолучевая терапия завершилась за 1–42 дня до введения первой дозы.
6. Схемы химиотерапии должны соответствовать современным клиническим рекомендациям.
7. Консолидационная химиотерапия не допускается после лучевой терапии.
8. Общая доза лучевой терапии составляет 60Гр±10% (54Гр-66Гр).
9. Отсутствие прогрессирования заболевания после одновременной или последовательной химиолучевой терапии.
10. Оценка статуса работоспособности ECOG 0-1.
11. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
12. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерии исключения:

1. Гистопатология содержит любой компонент мелкоклеточного рака легкого.
2. В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
3. Ранее получавшие иммунотерапию, биотерапию, антиангиогенные препараты или низкомолекулярные таргетные препараты.
4. Пациенты с клинически значимыми сердечно-цереброваскулярными или венозными тромбоэмболическими заболеваниями.
5. Предшествовавшая злокачественная опухоль, активная в течение предыдущих 3 лет, за исключением местных излечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены.
6. Опухоль поражает важные сосуды или органы.
7. Опыт острого обострения хронической обструктивной болезни легких или астмы в течение 4 недель до приема первой дозы.
8. Наличие интерстициального заболевания легких, требующего лечения.
9. Токсичность предшествующей противораковой терапии не снизилась до степени ≤ 1 (NCI-CTCAE версия 5.0).
10. Возникла тяжелая инфекция в течение 4 недель до приема первой дозы.
11. Перенес серьезную операцию или получил тяжелую травму в течение 4 недель до приема первой дозы.
12. Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до приема первой дозы.
13. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать.
14. В анамнезе были серьезные реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.
15. Предыдущая трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.