En undersøgelse af AK104 i emner med ikke-operable lokalt avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
2. Alder ≥18 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel lokalt fremskreden (stadie III) NSCLC.
4. Fravær af kendte EGFR-følsomme mutationer og negativ for ALK- og ROS1-fusioner.
5. Samtidig eller sekventiel kemoradioterapi afsluttet 1 til 42 dage før den første dosis.
6. Kemoterapiregimer bør være i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
7. Konsolideringskemoterapi er ikke tilladt efter strålebehandling.
8. Samlet dosis af strålebehandling er 60Gy±10% (54Gy-66Gy).
9. Ingen sygdomsprogression efter samtidig eller sekventiel kemoradioterapi.
10. ECOG præstationsstatusscore på 0-1.
11. Forventet overlevelse på over 3 måneder.
12. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Histopatologien indeholder enhver komponent af småcellet lungekræft.
2. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie.
3. Tidligere modtaget immunterapi, bioterapi, anti-angiogene lægemidler eller små molekyle målrettede lægemidler.
4. Patienter med klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære eller venøse tromboemboliske sygdomme.
5. Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år med undtagelse af de lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt.
6. Tumor invaderer vigtige kar eller organer.
7. Oplevet akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma inden for 4 uger før den første dosis.
8. Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, der kræver behandling.
9. Toksiciteter ved tidligere anticancerbehandling er ikke forsvundet til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
10. Oplevet alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis.
11. Gennemgik en større operation eller oplevede alvorlige traumer inden for 4 uger før den første dosis.
12. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis.
13. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
14. Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
15. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.