Um estudo de AK104 em indivíduos com NSCLC localmente avançado irressecável

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito voluntariamente.
2. Idade ≥18 anos.
3. NSCLC irressecável localmente avançado (estágio III) confirmado histologicamente ou citologicamente.
4. Ausência de mutações conhecidas sensíveis ao EGFR e negativas para fusões ALK e ROS1.
5. Quimioradioterapia concomitante ou sequencial concluída 1 a 42 dias antes da primeira dose.
6. Os regimes de quimioterapia devem estar de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
7. A quimioterapia de consolidação não é permitida após a radioterapia.
8. A dose total de radioterapia é de 60Gy±10% (54Gy-66Gy).
9. Nenhuma progressão da doença após quimiorradioterapia concomitante ou sequencial.
10. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1.
11. Sobrevida esperada de mais de 3 meses.
12. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critérios de exclusão:

1. A histopatologia contém qualquer componente de câncer de pulmão de pequenas células.
2. Atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista.
3. Recebeu anteriormente imunoterapia, bioterapia, medicamentos antiangiogênicos ou medicamentos direcionados a pequenas moléculas.
4. Pacientes com doenças cardio-cerebrovasculares ou tromboembólicas venosas clinicamente significativas.
5. Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para os cânceres localmente curáveis ​​que foram aparentemente curados.
6. O tumor invade vasos ou órgãos importantes.
7. Exacerbação aguda experimentada de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
8. Presença de doença pulmonar intersticial que requer tratamento.
9. As toxicidades da terapia anticâncer anterior não foram resolvidas para ≤ Grau 1 (NCI-CTCAE versão 5.0).
10. Teve infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
11. Foi submetido a uma grande cirurgia ou sofreu trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
12. Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose.
13. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
14. História prévia de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
15. Transplante prévio de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.