Un estudio de AK104 en sujetos con NSCLC localmente avanzado irresecable

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito de forma voluntaria.
2. Edad ≥18 años.
3. NSCLC localmente avanzado (estadio III) irresecable confirmado histológica o citológicamente.
4. Ausencia de mutaciones conocidas sensibles a EGFR y negativas para fusiones ALK y ROS1.
5. Quimiorradioterapia concurrente o secuencial completada de 1 a 42 días antes de la primera dosis.
6. Los regímenes de quimioterapia deben ajustarse a las directrices clínicas actuales.
7. No se permite la quimioterapia de consolidación después de la radioterapia.
8. La dosis total de radioterapia es de 60Gy±10% (54Gy-66Gy).
9. No hay progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia concurrente o secuencial.
10. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
11. Supervivencia esperada de más de 3 meses.
12. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión:

1. La histopatología contiene cualquier componente del cáncer de pulmón de células pequeñas.
2. Actualmente participando en otro estudio clínico intervencionista.
3. Recibió previamente inmunoterapia, bioterapia, fármacos antiangiogénicos o fármacos dirigidos a moléculas pequeñas.
4. Pacientes con enfermedades cardio-cerebrovasculares o tromboembólicas venosas clínicamente significativas.
5. Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado.
6. El tumor invade vasos u órganos importantes.
7. Experimentó exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
8. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento.
9. Las toxicidades de tratamientos anticancerígenos previos no se han resuelto a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE versión 5.0).
10. Experimentó una infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
11. Se sometió a una cirugía mayor o sufrió un traumatismo grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
12. Cualquier afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
13. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que puedan recaer.
14. Historia previa de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
15. Trasplante previo de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.