Studie AK104 u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým NSCLC

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
2. Věk ≥18 let.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý (III. stupeň) NSCLC.
4. Absence známých mutací citlivých na EGFR a negativní na fúze ALK a ROS1.
5. Souběžná nebo sekvenční chemoradioterapie dokončená 1 až 42 dní před první dávkou.
6. Chemoterapeutické režimy by měly být v souladu se současnými klinickými doporučeními.
7. Po radioterapii není povolena konsolidační chemoterapie.
8. Celková dávka radioterapie je 60Gy±10% (54Gy-66Gy).
9. Žádná progrese onemocnění po souběžné nebo sekvenční chemoradioterapii.
10. ECOG skóre stavu výkonu 0-1.
11. Očekávané přežití více než 3 měsíce.
12. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

1. Histopatologie obsahuje jakoukoli složku malobuněčného karcinomu plic.
2. V současné době se účastní další intervenční klinické studie.
3. Dříve dostávali imunoterapii, bioterapii, antiangiogenní léky nebo léky cílené na malé molekuly.
4. Pacienti s klinicky významnými kardio-cerebrovaskulárními nebo žilními tromboembolickými onemocněními.
5. Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.
6. Nádor napadá důležité cévy nebo orgány.
7. Zkušená akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu během 4 týdnů před první dávkou.
8. Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, které vyžaduje léčbu.
9. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na ≤ 1. stupeň (NCI-CTCAE verze 5.0).
10. Zkušená závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou.
11. Během 4 týdnů před první dávkou prodělal velkou operaci nebo prodělal těžké trauma.
12. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před první dávkou.
13. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
14. Předchozí historie závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
15. Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.