人工膝関節全置換術における術後の臨床機能に対するさまざまなプロテーゼの影響
2024年9月25日 更新者：Xu Zhihong、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
髄外大腿骨骨切り術技術と機能主義的アライメントに基づく人工膝関節全置換術の術後臨床機能スコアに対するさまざまなプロテーゼ（CR 対 PS）の影響
各種プロテーゼによる術後の膝機能の違いを探る（十字靱帯保持型（CR）VS.後方安定化型（PS））
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihong Xu, Doctor
- 電話番号：13912988032
- メール：xuzhihongjoint@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fei Yu, Doctor
- 電話番号：15151842733
- メール：dr.feiyu@foxmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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コンタクト：
- Zhihong Xu, Doctor
- 電話番号：13912988032
- メール：xuzhihongjoint@hotmail.com
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コンタクト：
- Zhihong Xu, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 ～ 80 歳、性別不問、BMI < 35 kg/m2
- 両側膝OAの初期診断（ケルグレン・ローレンス分類グレード3または4）。 両側同時初回人工膝関節置換術を受ける予定の患者さん
- 反転変形 ≤ 15°
- 後十字靱帯の完全性
除外基準:
- 膝の手術歴（靱帯、骨切り術など）
- 膝の屈曲<90°。
- 片膝の屈曲拘縮 > 10°
- 末梢神経障害、悪性腫瘍、リウマチなどの他の疾患の併発。
- 後十字靱帯損傷
- 手術に耐えられないと判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
CR 左膝用プロテーゼ
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同時の両側膝関節形成術を受ける患者の場合、異なるプロテーゼ（CR 対 PS）がランダムに左膝または右膝に割り当てられました。
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アクティブコンパレータ：対照群
左膝用PSプロテーゼ
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同時の両側膝関節形成術を受ける患者の場合、異なるプロテーゼ（CR 対 PS）がランダムに左膝または右膝に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア、KSS
時間枠：手術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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評価には Knee Society Score スケールを使用します。
痛み、可動性、安定性、患者の歩行能力、階段の上り下りなどを評価に含めます。85 ～ 100 が優れており、70 ～ 84 が良好、60 ～ 69 が合格、60 未満が不良です。
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手術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
これは、痛み、こわばり、身体機能などの複数の測定値から構成される複合的な結果測定値です。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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歩幅
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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歩行解析装置を用いて歩幅データを収集し、左右差があるかどうかを解析しました。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ストライドの頻度
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ステップ周波数データは、差異があるかどうかを分析するための機器を使用して収集されました。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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立脚期の割合
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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立脚相は、下肢が地面と接触して重力を受ける期間であり、歩行サイクルの 60% を占めます。
歩行障害では、立脚期の延長が歩行障害を伴うことがよくあります。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhihong Xu, Doctor、Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。