Wpływ różnych protez na pooperacyjną funkcję kliniczną w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
25 września 2024 zaktualizowane przez: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Wpływ różnych protez (CR vs. PS) na pooperacyjną kliniczną ocenę funkcjonalną całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w oparciu o techniki pozaszpikowej osteotomii kości udowej i ustawienie funkcjonalistyczne
Badanie różnic w funkcjonowaniu stawu kolanowego po operacji z użyciem różnych typów protez (zatrzymanie więzadła krzyżowego (CR) vs. stabilizacja tylna (PS))
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhihong Xu, Doctor
- Numer telefonu: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fei Yu, Doctor
- Numer telefonu: 15151842733
- E-mail: dr.feiyu@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Kontakt:
- Zhihong Xu, Doctor
- Numer telefonu: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zhihong Xu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 45-80 lat, płeć dowolna, BMI < 35 kg/m2
- Wstępna diagnostyka obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień 3 lub 4 w klasyfikacji Kellgren-Lawrence). Pacjenci poddawani jednoczesnej pierwotnej obustronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
- Deformacja inwersyjna ≤ 15°
- Integralność więzadła krzyżowego tylnego
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji stawu kolanowego (więzadła, osteotomia itp.)
- zgięcie kolana <90°.
- przykurcz zgięciowy jednego kolana > 10°
- Współwystępowanie innych chorób, takich jak neuropatia obwodowa, nowotwory złośliwe, reumatyzm itp.
- Uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego
- Osoby, które uznano za nietolerujące operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Proteza CR na lewe kolano
|
W przypadku pacjentów poddawanych jednoczesnej obustronnej alloplastyce stawu kolanowego, różne protezy (CR vs. PS) przydzielano losowo do lewego lub prawego kolana.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Proteza PS na lewe kolano
|
W przypadku pacjentów poddawanych jednoczesnej obustronnej alloplastyce stawu kolanowego, różne protezy (CR vs. PS) przydzielano losowo do lewego lub prawego kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana, KSS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Wykorzystanie skali Knee Society Score do oceny.
Uwzględniając ból, ruchliwość, stabilność, zdolność pacjenta do chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach itp. w ocenie, 85-100 to wynik doskonały, 70-84 to wynik dobry, 60-69 to wynik pozytywny, mniej niż 60 to wynik słaby
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik zapalenia stawów stawów biodrowych i kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych.
Jest to złożona miara wyniku, składająca się z wielu wskaźników: bólu, sztywności i sprawności fizycznej.
Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktów wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Dane dotyczące długości kroku zebrano za pomocą instrumentu do analizy chodu, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między prawą i lewą stroną.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Częstotliwość kroków
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Dane dotyczące częstotliwości kroków zebrano za pomocą instrumentu w celu analizy, czy wystąpiły jakiekolwiek różnice.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Procent fazy podporu
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Faza podporu to czas, w którym kończyny dolne stykają się z podłożem i poddawane są działaniu grawitacji, i stanowi 60% cyklu chodu.
W przypadku zaburzeń chodu wydłużenie fazy podporu często wiąże się z zaburzeniami chodu.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-6668-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD będzie dostępne po konsultacji z głównym badaczem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .