Indflydelse af forskellige proteser på postoperativ klinisk funktion i total knæarthroplastik
25. september 2024 opdateret af: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Indflydelse af forskellige proteser (CR vs. PS) på postoperative kliniske funktionelle resultater i total knæarthroplastik baseret på ekstramedullær femoral osteotomiteknikker og funktionalistisk justering
Udforskning af forskelle i knæfunktion efter operation med forskellige typer proteser (korsbåndsfastholdelse(CR) VS. posterior stabiliserende(PS))
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fei Yu, Doctor
- Telefonnummer: 15151842733
- E-mail: dr.feiyu@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Kontakt:
- Zhihong Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zhihong Xu, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-80 år, ethvert køn, BMI < 35 kg/m2
- Indledende diagnose af bilateral knæ-OA (Kellgren-Lawrence klassifikation grad 3 eller 4). Patienter, der skal gennemgå samtidig primær bilateral knæarthroplastik
- Inversionsdeformitet ≤ 15°
- Posterior korsbåndsintegritet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om knæoperationer (ligament, osteotomi osv.)
- knæbøjning<90°.
- fleksionskontraktur af det ene knæ > 10°
- Comorbiditet med andre sygdomme, såsom perifer neuropati, ondartede tumorer, gigt mv.
- Bageste korsbåndsskade
- Dem, der vurderes at være intolerante over for operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
CR-protese til venstre knæ
|
For patienter, der gennemgår samtidig bilateral knæarthroplastik, blev forskellige proteser (CR vs. PS) randomiseret til venstre eller højre knæ.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
PS protese til venstre knæ
|
For patienter, der gennemgår samtidig bilateral knæarthroplastik, blev forskellige proteser (CR vs. PS) randomiseret til venstre eller højre knæ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score, KSS
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Brug af Knee Society Score-skalaer til vurdering.
Inklusive smerter, mobilitet, stabilitet, patientens evne til at gå, op og ned af trapper osv. på vurderingen er 85-100 fremragende, 70-84 er godt, 60-69 er bestået, mindre end 60 er dårligt
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose.
Det er et sammensat resultatmål bestående af flere mål: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Trinlængdedataene blev indsamlet ved hjælp af et ganganalyseinstrument til at analysere, om der var forskel mellem højre og venstre side.
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Skridtfrekvens
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Trinfrekvensdataene blev indsamlet ved hjælp af et instrument til at analysere, om der var nogen forskelle.
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Procentdel af stillingsfasen
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Standfasen er den tid, hvor underekstremiteterne er i kontakt med jorden og udsættes for tyngdekraften, og udgør 60 % af gangcyklussen.
Ved gangbesvær er forlængelsen af standfasen ofte forbundet med nedsat gang.
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-6668-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig ved at konsultere hovedefterforskeren
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .