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Einfluss verschiedener Prothesen auf die postoperative klinische Funktion bei der Knieendoprothetik

25. September 2024 aktualisiert von: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Einfluss verschiedener Prothesen (CR vs. PS) auf postoperative klinische Funktionswerte bei der Knieendoprothetik basierend auf extramedullären femoralen Osteotomietechniken und funktionalistischer Ausrichtung

Untersuchung der Unterschiede in der Kniefunktion nach einer Operation mit verschiedenen Arten von Prothesen (Kreuzbanderhaltung (CR) vs. hintere Stabilisierung (PS))

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhihong Xu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45–80 Jahre, jedes Geschlecht, BMI < 35 kg/m2
  2. Erstdiagnose einer beidseitigen Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Klassifikation Grad 3 oder 4). Patienten, bei denen gleichzeitig eine primäre bilaterale Knieendoprothetik durchgeführt werden soll
  3. Inversionsdeformität ≤ 15°
  4. Integrität des hinteren Kreuzbandes

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Knieoperationen (Bänder, Osteotomie usw.)
  2. Kniebeugung<90°.
  3. Beugekontraktur eines Knies > 10°
  4. Komorbidität mit anderen Erkrankungen wie peripherer Neuropathie, bösartigen Tumoren, Rheuma etc.
  5. Verletzung des hinteren Kreuzbandes
  6. Bei denen wurde festgestellt, dass sie eine Operation nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
CR-Prothese für das linke Knie
Gerät: CR-Prothese
Bei Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Knieendoprothese unterzogen, wurden unterschiedliche Prothesen (CR vs. PS) randomisiert dem linken oder rechten Knie zugeteilt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PS-Prothese für das linke Knie
Gerät: PS-Prothese
Bei Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Knieendoprothese unterzogen, wurden unterschiedliche Prothesen (CR vs. PS) randomisiert dem linken oder rechten Knie zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score, KSS
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Verwendung der Knee Society Score-Skalen zur Beurteilung. Einschließlich Schmerzen, Beweglichkeit, Stabilität, Gehfähigkeit des Patienten, Treppenauf- und -abstieg usw. Bei der Beurteilung sind 85–100 ausgezeichnet, 70–84 gut, 60–69 ausreichend, weniger als 60 schlecht
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die aus mehreren Messungen besteht: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Schrittlänge
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die Schrittlängendaten wurden mit einem Ganganalysegerät erfasst, um zu analysieren, ob ein Unterschied zwischen der rechten und der linken Seite bestand.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die Schrittfrequenzdaten wurden mit einem Instrument erfasst, um zu analysieren, ob es Unterschiede gab.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Standphase
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die Standphase ist die Zeit, in der die unteren Gliedmaßen den Boden berühren und der Schwerkraft ausgesetzt sind. Sie macht 60 % des Gehzyklus aus. Bei Gehstörungen geht die Verlängerung der Standphase häufig mit einer Beeinträchtigung des Gehens einher.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-6668-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist nach Rücksprache mit dem Hauptermittler verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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