Influenza di diverse protesi sulla funzione clinica postoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio
25 settembre 2024 aggiornato da: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Influenza di diverse protesi (CR vs. PS) sui punteggi funzionali clinici postoperatori nell'artroplastica totale del ginocchio basata su tecniche di osteotomia femorale extramidollare e allineamento funzionalista
Esplorare le differenze nella funzione del ginocchio dopo l'intervento chirurgico con diversi tipi di protesi (conservazione del legamento crociato (CR) VS. stabilizzazione posteriore (PS))
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhihong Xu, Doctor
- Numero di telefono: 13912988032
- Email: xuzhihongjoint@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fei Yu, Doctor
- Numero di telefono: 15151842733
- Email: dr.feiyu@foxmail.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Contatto:
- Zhihong Xu, Doctor
- Numero di telefono: 13912988032
- Email: xuzhihongjoint@hotmail.com
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Contatto:
- Zhihong Xu, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 45-80 anni, qualsiasi sesso, BMI < 35 kg/m2
- Diagnosi iniziale di OA bilaterale del ginocchio (classificazione Kellgren-Lawrence gradi 3 o 4). Pazienti che devono essere sottoposti ad artroplastica primaria bilaterale simultanea del ginocchio
- Deformità in inversione ≤ 15°
- Integrità del legamento crociato posteriore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di interventi chirurgici al ginocchio (legamenti, osteotomia, ecc.)
- flessione del ginocchio <90°.
- contrattura in flessione di un ginocchio > 10°
- Comorbidità con altre malattie, come neuropatie periferiche, tumori maligni, reumatismi, ecc.
- Lesione del legamento crociato posteriore
- Quelli valutati intolleranti alla chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Protesi CR per il ginocchio sinistro
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Per i pazienti sottoposti ad artroplastica bilaterale simultanea del ginocchio, diverse protesi (CR vs. PS) sono state randomizzate al ginocchio sinistro o destro.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Protesi PS per il ginocchio sinistro
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Per i pazienti sottoposti ad artroplastica bilaterale simultanea del ginocchio, diverse protesi (CR vs. PS) sono state randomizzate al ginocchio sinistro o destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Knee Society, KSS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo delle scale del punteggio della Knee Society per la valutazione.
Compresi dolore, mobilità, stabilità, capacità del paziente di camminare, salire e scendere le scale, ecc. nella valutazione, 85-100 è eccellente, 70-84 è buono, 60-69 è sufficiente, meno di 60 è scarso
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio.
È una misura di risultato composita composta da più misure: dolore, rigidità e funzione fisica.
I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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I dati sulla lunghezza del passo sono stati raccolti utilizzando uno strumento di analisi dell'andatura per analizzare se c'era una differenza tra il lato destro e quello sinistro.
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Frequenza del passo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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I dati sulla frequenza dei passi sono stati raccolti utilizzando uno strumento per analizzare se c'erano differenze.
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Percentuale della fase statica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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La fase statica è il tempo durante il quale gli arti inferiori sono a contatto con il suolo e sono soggetti alla gravità e rappresenta il 60% del ciclo della deambulazione.
Nei disturbi della deambulazione, il prolungamento della fase statica è spesso associato a disturbi della deambulazione.
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-6668-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà disponibile consultando il ricercatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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