Vliv různých protéz na pooperační klinickou funkci u totální endoprotézy kolene
25. září 2024 aktualizováno: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Vliv různých protéz (CR vs. PS) na pooperační klinické funkční skóre u totální endoprotézy kolene na základě technik extramedulární femorální osteotomie a funkcionalistického zarovnání
Zkoumání rozdílů ve funkci kolena po operaci s různými typy protéz (Cuciate ligament keeping (CR) VS. posterior stabilizing (PS))
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fei Yu, Doctor
- Telefonní číslo: 15151842733
- E-mail: dr.feiyu@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Kontakt:
- Zhihong Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zhihong Xu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 45-80 let, jakékoliv pohlaví, BMI < 35 kg/m2
- Prvotní diagnóza bilaterální OA kolena (Kellgren-Lawrence klasifikace stupně 3 nebo 4). Pacienti, kteří mají podstoupit současně primární bilaterální endoprotézu kolenního kloubu
- Inverzní deformita ≤ 15°
- Neporušenost zadního zkříženého vazu
Kritéria vyloučení:
- Historie operací kolena (vazy, osteotomie atd.)
- flexe kolene<90°.
- flekční kontraktura jednoho kolena > 10°
- Komorbidita s jinými onemocněními, jako je periferní neuropatie, zhoubné nádory, revmatismus atd.
- Poranění zadního zkříženého vazu
- Ti, kteří byli hodnoceni jako netolerantní k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
CR protéza pro levé koleno
|
U pacientů podstupujících simultánní bilaterální endoprotézu kolena byly různé protézy (CR vs. PS) náhodně rozděleny na levé nebo pravé koleno.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
PS protéza pro levé koleno
|
U pacientů podstupujících simultánní bilaterální endoprotézu kolena byly různé protézy (CR vs. PS) náhodně rozděleny na levé nebo pravé koleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolen, KSS
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Použití škál Knee Society Score pro hodnocení.
Včetně bolesti, pohyblivosti, stability, schopnosti pacienta chodit, chodit do schodů atd. při hodnocení je 85-100 vynikající, 70-84 je dobrá, 60-69 je úspěšná, méně než 60 je špatná
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Index artritidy z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Je to složená výsledná míra skládající se z více měření: bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Délka kroku
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Údaje o délce kroku byly shromážděny pomocí nástroje pro analýzu chůze, aby se analyzovalo, zda existuje rozdíl mezi pravou a levou stranou.
|
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Frekvence kroku
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Údaje o frekvenci kroků byly shromážděny pomocí nástroje pro analýzu, zda existují nějaké rozdíly.
|
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Procento fáze postoje
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Fáze postoje je doba, během níž jsou dolní končetiny v kontaktu se zemí a jsou vystaveny gravitaci, a tvoří 60 % cyklu chůze.
U poruch chůze je prodloužení stojné fáze často spojeno s poruchou chůze.
|
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-6668-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici po konzultaci s hlavním zkoušejícím
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .