Влияние различных протезов на послеоперационную клиническую функцию при тотальном эндопротезировании коленного сустава
25 сентября 2024 г. обновлено: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Влияние различных протезов (CR по сравнению с PS) на послеоперационные клинические функциональные показатели при тотальной артропластике коленного сустава на основе методов экстрамедуллярной остеотомии бедренной кости и функционального выравнивания
Изучение различий в функции коленного сустава после операции с использованием различных типов протезов (сохранение крестообразной связки (CR) или задняя стабилизация (PS))
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhihong Xu, Doctor
- Номер телефона: 13912988032
- Электронная почта: xuzhihongjoint@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fei Yu, Doctor
- Номер телефона: 15151842733
- Электронная почта: dr.feiyu@foxmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Контакт:
- Zhihong Xu, Doctor
- Номер телефона: 13912988032
- Электронная почта: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Контакт:
- Zhihong Xu, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-80 лет, любой пол, ИМТ < 35 кг/м2.
- Первоначальный диагноз двустороннего ОА коленного сустава (3 или 4 степени по классификации Келлгрена-Лоуренса). Пациенты, которым предстоит одновременное первичное двустороннее эндопротезирование коленного сустава.
- Инверсионная деформация ≤ 15°
- Целостность задней крестообразной связки
Критерии исключения:
- История операций на колене (связки, остеотомия и т. д.)
- сгибание колена<90°.
- сгибательная контрактура одного колена > 10°
- Коморбидность с другими заболеваниями, такими как периферическая нейропатия, злокачественные опухоли, ревматизм и др.
- Травма задней крестообразной связки
- Те, кто по оценкам не переносит хирургическое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Протез CR для левого колена
|
Для пациентов, перенесших одновременное двустороннее эндопротезирование коленного сустава, различные протезы (CR и PS) были рандомизированы для левого или правого колена.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
PS протез левого колена
|
Для пациентов, перенесших одновременное двустороннее эндопротезирование коленного сустава, различные протезы (CR и PS) были рандомизированы для левого или правого колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества коленного сустава, KSS
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Использование шкалы Knee Society Score для оценки.
Включая боль, подвижность, устойчивость, способность пациента ходить, подниматься и спускаться по лестнице и т. д. по оценке 85-100 - отлично, 70-84 - хорошо, 60-69 - удовлетворительно, менее 60 - плохо.
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это комплексный показатель результата, состоящий из нескольких показателей: боли, скованности и физической функции.
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
|
Длина шага
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Данные о длине шага были собраны с помощью инструмента анализа походки, чтобы проанализировать, существует ли разница между правой и левой сторонами.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
|
Частота шагов
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Данные о частоте шагов были собраны с помощью инструмента для анализа наличия каких-либо различий.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
|
Процент фазы опоры
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Фаза опоры — это время, в течение которого нижние конечности соприкасаются с землей и подвергаются действию силы тяжести, и составляет 60% цикла ходьбы.
При нарушениях ходьбы удлинение фазы опоры часто связано с нарушением ходьбы.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-6668-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет доступен после консультации с главным исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .