Influence de différentes prothèses sur la fonction clinique postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou
25 septembre 2024 mis à jour par: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Influence de différentes prothèses (CR vs PS) sur les scores fonctionnels cliniques postopératoires dans l'arthroplastie totale du genou basée sur les techniques d'ostéotomie fémorale extramédullaire et l'alignement fonctionnaliste
Explorer les différences dans la fonction du genou après une intervention chirurgicale avec différents types de prothèses (conservation du ligament croisé (CR) VS stabilisation postérieure (PS))
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhihong Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fei Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: 15151842733
- E-mail: dr.feiyu@foxmail.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Contact:
- Zhihong Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
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Contact:
- Zhihong Xu, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 45-80 ans, tout sexe, IMC < 35 kg/m2
- Diagnostic initial d'arthrose bilatérale du genou (classification de Kellgren-Lawrence grades 3 ou 4). Patients devant subir une arthroplastie primaire bilatérale simultanée du genou
- Déformation d'inversion ≤ 15°
- Intégrité du ligament croisé postérieur
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie du genou (ligament, ostéotomie, etc.)
- flexion du genou <90°.
- contracture en flexion d'un genou > 10°
- Comorbidité avec d'autres maladies, telles que neuropathie périphérique, tumeurs malignes, rhumatismes, etc.
- Lésion du ligament croisé postérieur
- Ceux évalués comme intolérants à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Prothèse CR pour le genou gauche
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Pour les patients subissant une arthroplastie bilatérale simultanée du genou, différentes prothèses (CR vs PS) ont été randomisées pour le genou gauche ou droit.
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Comparateur actif: groupe témoin
Prothèse PS pour le genou gauche
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Pour les patients subissant une arthroplastie bilatérale simultanée du genou, différentes prothèses (CR vs PS) ont été randomisées pour le genou gauche ou droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou, KSS
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Utilisation des échelles de score de la Knee Society pour l'évaluation.
Y compris la douleur, la mobilité, la stabilité, la capacité du patient à marcher, monter et descendre les escaliers, etc. lors de l'évaluation, 85-100 est excellent, 70-84 est bon, 60-69 est réussi, moins de 60 est mauvais.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WOMAC
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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L’indice d’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l’évaluation de l’arthrose de la hanche et du genou.
Il s'agit d'un critère de jugement composite composé de plusieurs mesures : douleur, raideur et fonction physique.
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Longueur de foulée
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Les données sur la longueur des pas ont été collectées à l'aide d'un instrument d'analyse de la démarche pour analyser s'il y avait une différence entre les côtés droit et gauche.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Fréquence de foulée
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Les données sur la fréquence des pas ont été collectées à l'aide d'un instrument pour analyser s'il y avait des différences.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Pourcentage de phase d'appui
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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La phase d'appui est le temps pendant lequel les membres inférieurs sont en contact avec le sol et soumis à la gravité, et représente 60 % du cycle de marche.
Dans les troubles de la marche, la prolongation de la phase d'appui est souvent associée à une marche altérée.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-6668-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD sera disponible en consultant le chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .