Påvirkning av ulike proteser på postoperativ klinisk funksjon ved total kneartroplastikk
25. september 2024 oppdatert av: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Påvirkning av forskjellige proteser (CR vs. PS) på postoperative kliniske funksjonelle poeng ved total kneartroplastikk basert på ekstramedullær femoral osteotomiteknikk og funksjonalistisk justering
Utforsking av forskjeller i knefunksjon etter operasjon med ulike typer proteser(Korsbåndsbevarende(CR) VS. posterior stabiliserende(PS))
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13912988032
- E-post: xuzhihongjoint@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fei Yu, Doctor
- Telefonnummer: 15151842733
- E-post: dr.feiyu@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Zhihong Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13912988032
- E-post: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zhihong Xu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 45-80 år, alle kjønn, BMI < 35 kg/m2
- Innledende diagnose av bilateral kne-OA (Kellgren-Lawrence klassifisering grad 3 eller 4). Pasienter som skal gjennomgå samtidig primær bilateral kneprotese
- Inversjonsdeformitet ≤ 15°
- Bakre korsbåndsintegritet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kneoperasjoner (ligament, osteotomi, etc.)
- knefleksjon <90°.
- fleksjonskontraktur av ett kne > 10°
- Komorbiditet med andre sykdommer, som perifer nevropati, ondartede svulster, revmatisme, etc.
- Bakre korsbåndskade
- De som vurderes å være intolerante overfor operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
CR-protese for venstre kne
|
For pasienter som gjennomgår samtidig bilateral kneproteser, ble forskjellige proteser (CR vs. PS) randomisert til venstre eller høyre kne.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
PS protese for venstre kne
|
For pasienter som gjennomgår samtidig bilateral kneproteser, ble forskjellige proteser (CR vs. PS) randomisert til venstre eller høyre kne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score, KSS
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Bruk av Knee Society Score-skalaer for vurdering.
Inkludert smerter, bevegelighet, stabilitet, pasientens evne til å gå, opp og ned trappene osv. på vurderingen er 85-100 utmerket, 70-84 er bra, 60-69 er bestått, mindre enn 60 er dårlig
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose.
Det er et sammensatt resultatmål som består av flere mål: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Skrittlengde
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Trinnlengdedataene ble samlet inn ved hjelp av et ganganalyseinstrument for å analysere om det var forskjell mellom høyre og venstre side.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Skrittfrekvens
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Trinnfrekvensdataene ble samlet inn ved hjelp av et instrument for å analysere om det var noen forskjeller.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentandel av stillingsfasen
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Stillefasen er tiden hvor underekstremitetene er i kontakt med bakken og utsettes for tyngdekraften, og utgjør 60 % av gangsyklusen.
Ved gangforstyrrelser er forlengelsen av ståfasen ofte forbundet med nedsatt gange.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-6668-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig ved å konsultere hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .