Influência de diferentes próteses na função clínica pós-operatória em artroplastia total de joelho
25 de setembro de 2024 atualizado por: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Influência de diferentes próteses (CR vs. PS) nos escores funcionais clínicos pós-operatórios em artroplastia total do joelho com base em técnicas de osteotomia femoral extramedular e alinhamento funcionalista
Explorando as diferenças na função do joelho após cirurgia com diferentes tipos de próteses (retenção do ligamento cruzado (CR) VS. estabilização posterior (PS))
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihong Xu, Doctor
- Número de telefone: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fei Yu, Doctor
- Número de telefone: 15151842733
- E-mail: dr.feiyu@foxmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Contato:
- Zhihong Xu, Doctor
- Número de telefone: 13912988032
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
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Contato:
- Zhihong Xu, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 45-80 anos, qualquer sexo, IMC < 35 kg/m2
- Diagnóstico inicial de OA bilateral de joelho (classificação de Kellgren-Lawrence graus 3 ou 4). Pacientes que serão submetidos à artroplastia bilateral primária simultânea do joelho
- Deformidade de inversão ≤ 15°
- Integridade do ligamento cruzado posterior
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia no joelho (ligamento, osteotomia, etc.)
- flexão do joelho<90°.
- contratura em flexão de um joelho > 10°
- Comorbidade com outras doenças, como neuropatia periférica, tumores malignos, reumatismo, etc.
- Lesão do ligamento cruzado posterior
- Aqueles avaliados como intolerantes à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Prótese CR para joelho esquerdo
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Para pacientes submetidos à artroplastia bilateral simultânea do joelho, diferentes próteses (CR vs. PS) foram randomizadas para o joelho esquerdo ou direito.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Prótese PS para joelho esquerdo
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Para pacientes submetidos à artroplastia bilateral simultânea do joelho, diferentes próteses (CR vs. PS) foram randomizadas para o joelho esquerdo ou direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho, KSS
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Uso de escalas Knee Society Score para avaliação.
Incluindo dor, mobilidade, estabilidade, capacidade do paciente de andar, subir e descer escadas, etc. na avaliação, 85-100 é excelente, 70-84 é bom, 60-69 é aprovado, menos de 60 é ruim
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho.
É uma medida de resultado composto que consiste em múltiplas medidas: dor, rigidez e função física.
As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Comprimento da passada
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Os dados de comprimento do passo foram coletados por meio de um instrumento de análise de marcha para analisar se havia diferença entre os lados direito e esquerdo.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Frequência de passada
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Os dados de frequência dos passos foram coletados por meio de um instrumento para analisar se havia alguma diferença.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Porcentagem da fase de apoio
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A fase de apoio é o tempo durante o qual os membros inferiores ficam em contato com o solo e submetidos à gravidade, e representa 60% do ciclo de caminhada.
Nos distúrbios da marcha, o prolongamento da fase de apoio está frequentemente associado à dificuldade de marcha.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-6668-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível mediante consulta ao investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .