Influencia de diferentes prótesis en la función clínica posoperatoria en artroplastia total de rodilla
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Influencia de diferentes prótesis (CR versus PS) en las puntuaciones funcionales clínicas posoperatorias en artroplastia total de rodilla según técnicas de osteotomía femoral extramedular y alineación funcionalista
Explorando las diferencias en la función de la rodilla después de la cirugía con diferentes tipos de prótesis (retención del ligamento cruzado (CR) versus estabilización posterior (PS))
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihong Xu, Doctor
- Número de teléfono: 13912988032
- Correo electrónico: xuzhihongjoint@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fei Yu, Doctor
- Número de teléfono: 15151842733
- Correo electrónico: dr.feiyu@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Contacto:
- Zhihong Xu, Doctor
- Número de teléfono: 13912988032
- Correo electrónico: xuzhihongjoint@hotmail.com
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Contacto:
- Zhihong Xu, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-80 años, cualquier sexo, IMC < 35 kg/m2
- Diagnóstico inicial de OA bilateral de rodilla (clasificación de Kellgren-Lawrence grados 3 o 4). Pacientes que van a someterse a una artroplastia primaria bilateral de rodilla simultánea.
- Deformidad por inversión ≤ 15°
- Integridad del ligamento cruzado posterior
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de rodilla (ligamento, osteotomía, etc.)
- Flexión de rodilla <90°.
- Contractura en flexión de una rodilla > 10°
- Comorbilidad con otras enfermedades, como neuropatía periférica, tumores malignos, reumatismo, etc.
- Lesión del ligamento cruzado posterior
- Aquellos evaluados como intolerantes a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Prótesis CR para la rodilla izquierda
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Para los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla bilateral simultánea, se asignaron al azar diferentes prótesis (CR versus PS) a la rodilla izquierda o derecha.
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Comparador activo: grupo de control
Prótesis PS para rodilla izquierda
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Para los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla bilateral simultánea, se asignaron al azar diferentes prótesis (CR versus PS) a la rodilla izquierda o derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la sociedad de la rodilla, KSS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Uso de escalas Knee Society Score para la evaluación.
Incluyendo dolor, movilidad, estabilidad, capacidad del paciente para caminar, subir y bajar escaleras, etc. en la evaluación, 85-100 es excelente, 70-84 es bueno, 60-69 es aprobado, menos de 60 es malo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MUJER
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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El índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas: dolor, rigidez y función física.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física.
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Los datos de la longitud del paso se recopilaron utilizando un instrumento de análisis de la marcha para analizar si había una diferencia entre los lados derecho e izquierdo.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Frecuencia de zancada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Los datos de frecuencia de pasos se recopilaron utilizando un instrumento para analizar si había diferencias.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Porcentaje de fase de postura
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La fase de postura es el tiempo durante el cual los miembros inferiores están en contacto con el suelo y sometidos a la gravedad, y supone el 60% del ciclo de marcha.
En los trastornos de la marcha, la prolongación de la fase de apoyo a menudo se asocia con problemas para caminar.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-6668-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible consultando al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .