Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van verschillende prothesen op de postoperatieve klinische functie bij totale knieartroplastiek

25 september 2024 bijgewerkt door: Xu Zhihong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Invloed van verschillende prothesen (CR versus PS) op postoperatieve klinische functionele scores bij totale knieartroplastiek op basis van extramedullaire femorale osteotomietechnieken en functionele afstemming

Onderzoek naar verschillen in kniefunctie na een operatie met verschillende soorten prothesen (kruisbandbehoud (CR) versus posterieure stabilisatie (PS))

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhihong Xu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45-80 jaar, ongeacht geslacht, BMI < 35 kg/m2
  2. Initiële diagnose van bilaterale knieartrose (Kellgren-Lawrence classificatie graad 3 of 4). Patiënten die gelijktijdig een primaire bilaterale knieartroplastiek moeten ondergaan
  3. Inversiemisvorming ≤ 15°
  4. Integriteit van de achterste kruisband

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van knieoperaties (ligament, osteotomie, enz.)
  2. knieflexie<90°.
  3. flexiecontractuur van één knie > 10°
  4. Comorbiditeit met andere ziekten, zoals perifere neuropathie, kwaadaardige tumoren, reuma, enz.
  5. Achterste kruisbandblessure
  6. Degenen die beoordeeld worden als intolerant voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
CR-prothese voor de linkerknie
Apparaat: CR-prothese
Voor patiënten die gelijktijdig een bilaterale knieartroplastiek ondergingen, werden verschillende prothesen (CR vs. PS) gerandomiseerd naar de linker- of rechterknie.
Actieve vergelijker: controle groep
PS-prothese voor de linkerknie
Apparaat: PS-prothese
Voor patiënten die gelijktijdig een bilaterale knieartroplastiek ondergingen, werden verschillende prothesen (CR vs. PS) gerandomiseerd naar de linker- of rechterknie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie Society Score, KSS
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Gebruik van Knee Society Score-schalen voor beoordeling. Inclusief pijn, mobiliteit, stabiliteit, het vermogen van de patiënt om te lopen, de trap op en af ​​te gaan, etc. bij de beoordeling is 85-100 uitstekend, 70-84 is goed, 60-69 is voldoende, minder dan 60 is slecht
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Het is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit meerdere metingen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Paslengte
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
De staplengtegegevens werden verzameld met behulp van een loopanalyse-instrument om te analyseren of er een verschil was tussen de rechter- en linkerkant.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Stapfrequentie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
De stapfrequentiegegevens zijn verzameld met behulp van een instrument om te analyseren of er verschillen waren.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Percentage standfase
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
De standfase is de tijd waarin de onderste ledematen in contact zijn met de grond en worden blootgesteld aan de zwaartekracht, en bedraagt ​​60% van de loopcyclus. Bij loopstoornissen wordt de verlenging van de standfase vaak geassocieerd met slecht lopen.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhihong Xu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-6668-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar na overleg met de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren