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細胞縮小手術を受ける腹膜偽粘液腫患者におけるフィブリノーゲン濃縮物 (CSL511) の第 3 相試験

2026年3月9日 更新者：CSL Behring

細胞減少手術を受ける腹膜偽粘液腫患者におけるフィブリノーゲン濃縮物 (CSL511) の有効性を調査する第 3 相単施設ランダム化比較臨床研究

この研究は、偽粘液腫に対する温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を伴う細胞減少手術 (CRS) を受けている参加者を対象とした、CSL511 の有効性と安全性を調査するための、第 3 相前向き、単一施設、無作為化、非盲検、対照、並行群、介入研究です。術中失血量が 2 リットル (L) 以上 (>=) であると予測される腹膜 (PMP)。 適格な参加者は、CSL511 または寒冷沈降物を投与される 2 つの治療群のうちの 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • 募集
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • コンタクト：
          • Asoke Roy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した時点で 18 歳以上であること。
  • HIPEC による CRS を必要とする PMP の診断。
  • 出血リスク: 研究手術開始後 60 分および 100 分以内に評価される 2L 以上の術中失血が予測される (2L の血液が失われる前に評価が行われる)

除外基準:

  • 先天性または後天性凝固障害（例、フォンヴィレブランド病、血友病、または重度の肝疾患）または血栓促進性疾患（例、プロテインCまたはS欠乏症、またはヘパリン誘発性血小板減少症）が確認または疑われる。
  • -研究手術前2か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、または脳卒中。
  • スクリーニング訪問時に、A型肝炎ウイルス、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1/2、またはパルボウイルスB19に対するウイルス血清検査が陽性。
  • -治験手術前5日以内のクロピドグレルまたはチカグレロル投与。
  • -治験手術前7日以内のプラスグレル投与。
  • -治験手術前2日以内の経口第Xa因子阻害剤投与。
  • -研究手術前の24時間以内の糖タンパク質IIb / IIIaアンタゴニストの投与。
  • -研究手術前3日以内の経口直接トロンビン阻害剤投与。
  • 研究手術前5日以内のビタミンK拮抗薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クリオプレシピテート
生物学的：寒冷沈殿物
寒冷沈降物は、IV 注入によって投与されます。
実験的：CSL511
生物学的：CSL511 フィブリノーゲン濃縮物（ヒト）
CSL511 は注射用に滅菌水で調製され、静脈内 (IV) 点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な止血成功を収めた参加者の割合
時間枠：手術中から手術後24時間まで
全体的な止血の成功は、独立したデータ監視および有効性判定委員会 (IDMEAC) によって評価されます。 IDMEAC は、4 段階スケールを使用して術中および術後の止血の複合に基づいて全体的な有効性を評価します。評価は、優れたまたは良好 (止血成功) または中程度またはなし (止血失敗) に対応します。
手術中から手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：手術中
手術中
治療緊急事態（TE）を起こした参加者数：有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および特別に関心のあるAE（AESI）
時間枠：静注後最大 30 日間
TE AESI には、血栓塞栓性イベント、ウイルス感染/血清変換、アナフィラキシーおよび重度の過敏症/重度のアレルギー反応が含まれます。
静注後最大 30 日間
血漿フィブリノーゲン濃度
時間枠：手術中、手術終了時、手術開始後24時間以内
手術中、手術終了時、手術開始後24時間以内
投与されたフィブリノーゲンの平均総量
時間枠：手術中、手術終了時、手術開始後24時間以内
手術中、手術終了時、手術開始後24時間以内
血液製剤の術中の要件
時間枠：手術中
血液製剤には、新鮮凍結血漿、赤血球、血小板が含まれます。
手術中
術後の失血
時間枠：手術開始後48時間以内
手術開始後48時間以内
血液製剤の術後の要件
時間枠：手術後9日以内
血液製剤には、新鮮凍結血漿、赤血球、血小板が含まれます。
手術後9日以内
再手術（出血のため）を受けた参加者数
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
再手術を受けた参加者数（出血以外の理由）
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
人工呼吸器の持続時間
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
入院期間
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
21日以内の死亡率
時間枠：手術後21日以内
手術後21日以内
院内死亡率
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
治験薬（IP）の注文から投与までの時間
時間枠：手術中
次のイベントまでの時間パラメータが評価されます: IP が注文されてから IP が手術室で投与できるようになるまでの時間、および IP が注文されてから IP 投与が開始されるまでの時間。
手術中
プロトロンビン時間と活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：手術後8日目まで
手術後8日目まで
凝固パラメータプロファイル
時間枠：手術後8日目まで
次の凝固パラメーター プロファイルが評価されます: トロンビン生成マーカー、プロテイン C および S、アンチトロンビン、およびアルファ 2 アンチプラスミン。
手術後8日目まで
凝固因子プロファイル
時間枠：手術後8日目まで
次の凝固因子プロファイルが評価されます: フィブリノーゲン、第 VIII 因子 (FVIII):C、フォン ヴィレブランド リストセチン補因子 (VWF:Rco)、および第 XIII 因子 (FXIII)。
手術後8日目まで
術中止血効果のある参加者数
時間枠：手術中
術中の止血効果は、外科医と麻酔科医によって客観的な 4 段階の止血効果スケールを使用して評価されます。評価は、優れたまたは良好 (止血成功) または中程度またはなし (止血失敗) に対応します。
手術中
術後の止血効果が認められた参加者数
時間枠：手術後24時間まで
術後の止血効果は、血液学者によって客観的な 4 点止血効果スケールを使用して評価されます。評価は、優れたまたは良好 (止血成功) または中程度またはなし (止血失敗) に対応します。
手術後24時間まで
フィブリノーゲンの投与回数
時間枠：手術中、手術終了時、手術開始後72時間以内
手術中、手術終了時、手術開始後72時間以内
手術期間
時間枠：手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月29日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSL511_3003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSL は、個別の患者データ (IPD) を外部の正規の資格のある科学研究者および医学研究者と共有するリクエストをケースバイケースで検討します。 IPD の自発的データ共有リクエストを提出するためのプロセスと要件については、CSL（clinicaltrials@cslbehring.com）までお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

IPD の申請は、通常、主要な規制当局 (FDA、EMA など) による審査が完了し、一次出版物が入手可能になった時点で検討されます。

IPD 共有アクセス基準

提案された研究は、これまで答えのなかった重要な医学的または科学的疑問の答えを探求するものでなければなりません。

適用される国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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