Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de fase 3 de concentrado de fibrinogênio (CSL511) em indivíduos com pseudomixoma peritoneal submetidos à cirurgia citorredutora

9 de março de 2026 atualizado por: CSL Behring

Um estudo clínico de fase 3, unicêntrico, randomizado e controlado para investigar a eficácia do concentrado de fibrinogênio (CSL511) em indivíduos com pseudomixoma peritoneal submetidos à cirurgia citorredutora

Este estudo é um estudo de fase 3, prospectivo, de centro único, randomizado, aberto, controlado, de braço paralelo, de intervenção para investigar a eficácia e segurança de CSL511, em participantes submetidos à cirurgia citorredutora (CRS) com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para pseudomixoma peritonei (PMP) com perda sanguínea intraoperatória prevista maior ou igual a (>=) 2 litros (L). Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 braços de tratamento, para receber CSL511 ou crioprecipitado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Recrutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contato:
          • Asoke Roy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >= 18 anos no momento do fornecimento do consentimento informado por escrito.
  • Diagnóstico de PMP que requer CRS com HIPEC.
  • Risco de sangramento: perda de sangue intraoperatória prevista de >=2L, avaliada dentro de 60 e 100 minutos após o início da cirurgia do estudo (avaliação feita antes da perda de 2 L de sangue)

Critérios de exclusão:

  • Distúrbio de coagulação congênito ou adquirido confirmado ou suspeito (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia ou doença hepática grave) ou distúrbio pró-trombótico (por exemplo, deficiência de proteína C ou S ou trombocitopenia induzida por heparina).
  • Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos 2 meses anteriores à cirurgia do estudo.
  • Sorologia viral positiva para vírus da hepatite A, antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1/2 ou parvovírus B19 na visita de triagem.
  • Administração de clopidogrel ou ticagrelor dentro de 5 dias antes da cirurgia do estudo.
  • Administração de prasugrel 7 dias antes da cirurgia do estudo.
  • Administração oral do inibidor do fator Xa 2 dias antes da cirurgia do estudo.
  • Administração de antagonista da glicoproteína IIb/IIIa dentro de 24 horas antes da cirurgia do estudo.
  • Administração oral direta de inibidor de trombina dentro de 3 dias antes da cirurgia do estudo.
  • Antagonistas da vitamina K 5 dias antes da cirurgia do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crioprecipitado
Biológico: Crioprecipitado
O crioprecipitado será administrado por infusão intravenosa.
Experimental: CSL511
Biológico: CSL511 Concentrado de fibrinogênio (humano)
CSL511 será preparado em água estéril para injeção e administrado como infusão intravenosa (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso hemostático geral
Prazo: Durante a cirurgia até 24 horas após a cirurgia
O sucesso hemostático geral será avaliado por um comitê independente de monitoramento de dados e adjudicação de eficácia (IDMEAC). O IDMEAC avaliará a eficácia global com base em um composto de hemostasia intraoperatória e pós-operatória usando uma escala de 4 pontos, onde as classificações correspondem a excelente ou bom (sucesso hemostático) ou moderado ou nenhum (falha hemostática).
Durante a cirurgia até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Número de participantes com tratamento emergente (TE): eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Até 30 dias após a infusão intravenosa
Os EAIEs TE incluem eventos tromboembólicos, transmissão viral/soroconversão e anafilaxia e hipersensibilidade grave/reações alérgicas graves.
Até 30 dias após a infusão intravenosa
Concentração plasmática de fibrinogênio
Prazo: Durante a cirurgia, no final da cirurgia e até 24 horas após o início da cirurgia
Durante a cirurgia, no final da cirurgia e até 24 horas após o início da cirurgia
Dose média total de fibrinogênio administrada
Prazo: Durante a cirurgia, no final da cirurgia e até 24 horas após o início da cirurgia
Durante a cirurgia, no final da cirurgia e até 24 horas após o início da cirurgia
Requisitos intraoperatórios para hemoderivados
Prazo: Durante a cirurgia
Os produtos sanguíneos incluem plasma fresco congelado, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Durante a cirurgia
Perda sanguínea pós-operatória
Prazo: Até 48 horas após o início da cirurgia
Até 48 horas após o início da cirurgia
Requisitos pós-operatórios para hemoderivados
Prazo: Até 9 dias após a cirurgia
Os produtos sanguíneos incluem plasma fresco congelado, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Até 9 dias após a cirurgia
Número de participantes com reoperação (por sangramento)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com reoperação (por outros motivos que não sangramento)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da internação hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 21 dias
Prazo: Até 21 dias após a cirurgia
Até 21 dias após a cirurgia
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Tempo entre a colocação do pedido do produto sob investigação (PI) até a administração
Prazo: Durante a cirurgia
Os seguintes parâmetros de tempo até o evento serão avaliados: tempo entre o momento em que o IP é solicitado e o momento em que o IP está pronto para ser administrado na sala de cirurgia e o tempo entre o momento em que o IP é solicitado e o início da administração do IP.
Durante a cirurgia
Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Até 8 dias após a cirurgia
Até 8 dias após a cirurgia
Perfil dos parâmetros de coagulação
Prazo: Até 8 dias após a cirurgia
Serão avaliados os seguintes perfis de parâmetros de coagulação: marcador de geração de trombina, proteínas C e S, antitrombina e alfa 2-antiplasmina.
Até 8 dias após a cirurgia
Perfil do fator de coagulação
Prazo: Até 8 dias após a cirurgia
Serão avaliados os seguintes perfis de fatores de coagulação: fibrinogênio, fator VIII (FVIII):C, cofator de ristocetina de von Willebrand (VWF:Rco) e fator XIII (FXIII).
Até 8 dias após a cirurgia
Número de participantes com eficácia hemostática intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
A eficácia hemostática intraoperatória será avaliada pelo cirurgião e anestesiologista usando uma escala objetiva de eficácia hemostática de 4 pontos, onde as classificações correspondem a excelente ou bom (sucesso hemostático) ou moderado ou nenhum (falha hemostática).
Durante a cirurgia
Número de participantes com eficácia hemostática pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
A eficácia hemostática pós-operatória será avaliada por um hematologista usando uma escala objetiva de eficácia hemostática de 4 pontos, onde as classificações correspondem a excelente ou bom (sucesso hemostático) ou moderado ou nenhum (falha hemostática).
Até 24 horas após a cirurgia
Número de doses de fibrinogênio administradas
Prazo: Durante a cirurgia, no final da cirurgia e até 72 horas após o início da cirurgia
Durante a cirurgia, no final da cirurgia e até 72 horas após o início da cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSL511_3003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A CSL considerará, caso a caso, solicitações de compartilhamento de Dados Individuais de Pacientes (DPI) com pesquisadores científicos e médicos externos qualificados e de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para DPI, entre em contato com a CSL em clinictrials@cslbehring.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de IPD geralmente serão consideradas assim que a revisão pelas principais autoridades reguladoras (ou seja, FDA, EMA) estiver concluída e a publicação primária estiver disponível

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pesquisa proposta deve procurar responder a uma questão médica ou científica importante, anteriormente sem resposta.

A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e poderão impedir o compartilhamento de IPD.

Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever