Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af fibrinogenkoncentrat (CSL511) hos forsøgspersoner med Pseudomyxoma Peritonei, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi

9. marts 2026 opdateret af: CSL Behring

En fase 3, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​fibrinogenkoncentrat (CSL511) hos forsøgspersoner med Pseudomyxoma Peritonei, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi

Denne undersøgelse er en fase 3, prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, åben, kontrolleret, parallelarm, interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CSL511 hos deltagere, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for pseudomyxom peritonei (PMP) med forudsagt intraoperativt blodtab på mere end eller lig med (>=) 2 liter (L). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til 1 ud af 2 behandlingsarme for at modtage CSL511 eller kryopræcipitat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Asoke Roy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år på tidspunktet for afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af PMP, der kræver CRS med HIPEC.
  • Blødningsrisiko: Forudsagt intraoperativt blodtab på >=2L, vurderet inden for 60 og 100 minutter efter start af undersøgelsesoperationen (vurdering foretaget før 2 L blod er tabt)

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili eller alvorlig leversygdom) eller en protrombotisk lidelse (f.eks. protein C- eller S-mangel eller heparin-induceret trombocytopeni).
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 2 måneder før undersøgelsesoperation.
  • Positiv viral serologi for hepatitis A-virus, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus, human immundefektvirus (HIV)-1/2 eller parvovirus B19 ved screeningsbesøget.
  • Clopidogrel eller ticagrelor administration inden for 5 dage før undersøgelseskirurgi.
  • Prasugrel administration inden for 7 dage før undersøgelsesoperation.
  • Oral faktor Xa-hæmmer administration inden for 2 dage før undersøgelseskirurgi.
  • Glycoprotein IIb/IIIa-antagonistadministration inden for 24 timer før undersøgelseskirurgi.
  • Oral direkte thrombinhæmmer administration inden for 3 dage før undersøgelseskirurgi.
  • Vitamin K-antagonister inden for 5 dage før undersøgelsesoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryopræcipitat
Biologisk: Kryopræcipitat
Kryoprecipitat vil blive administreret via IV infusion.
Eksperimentel: CSL511
Biologisk: CSL511 Fibrinogenkoncentrat (menneske)
CSL511 vil blive klargjort i sterilt vand til injektion og indgivet som en intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med generel hæmostatisk succes
Tidsramme: Under operationen til 24 timer efter operationen
Samlet hæmostatisk succes vil blive vurderet af en uafhængig dataovervågnings- og effektbedømmelseskomité (IDMEAC). IDMEAC vil vurdere den overordnede effekt baseret på en sammensætning af intraoperativ og postoperativ hæmostase ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor vurderingerne svarer til fremragende eller god (hæmostatisk succes) eller moderat eller ingen (hæmostatisk svigt).
Under operationen til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Antal deltagere med behandlings-emergent (TE): bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter IV-infusion
TE AESI'erne omfatter tromboemboliske hændelser, viral transmission/serokonversion og anafylaksi og svær overfølsomhed/alvorlige allergiske reaktioner.
Op til 30 dage efter IV-infusion
Plasma fibrinogen koncentration
Tidsramme: Under operationen, ved operationens afslutning og op til 24 timer efter operationens start
Under operationen, ved operationens afslutning og op til 24 timer efter operationens start
Gennemsnitlig total dosis af indgivet fibrinogen
Tidsramme: Under operationen, ved operationens afslutning og op til 24 timer efter operationens start
Under operationen, ved operationens afslutning og op til 24 timer efter operationens start
Intraoperative krav til blodprodukter
Tidsramme: Under operationen
Blodprodukter omfatter frisk frosset plasma, røde blodlegemer og blodplader.
Under operationen
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationens start
Op til 48 timer efter operationens start
Postoperative krav til blodprodukter
Tidsramme: Op til 9 dage efter operationen
Blodprodukter omfatter frisk frosset plasma, røde blodlegemer og blodplader.
Op til 9 dage efter operationen
Antal deltagere med reoperation (for blødning)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med reoperation (af andre årsager end blødning)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
21 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 21 dage efter operationen
Op til 21 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Tid mellem afgivelse af ordre på undersøgelsesproduktet (IP) til administration
Tidsramme: Under operationen
Følgende parametre for tid til hændelse vil blive vurderet: tid mellem IP bestilles og IP er klar til at administrere på operationsstuen og tid mellem IP bestilles og start af IP administration.
Under operationen
Protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Op til 8 dage efter operationen
Op til 8 dage efter operationen
Koagulationsparameterprofil
Tidsramme: Op til 8 dage efter operationen
Følgende koagulationsparameterprofiler vil blive vurderet: Thrombingenereringsmarkør, protein C og S, antithrombin og alfa 2-antiplasmin.
Op til 8 dage efter operationen
Koagulationsfaktor profil
Tidsramme: Op til 8 dage efter operationen
Følgende koagulationsfaktorprofiler vil blive vurderet: fibrinogen, faktor VIII (FVIII):C, von Willebrand ristocetin cofaktor (VWF:Rco) og faktor XIII (FXIII).
Op til 8 dage efter operationen
Antal deltagere med intraoperativ hæmostatisk effekt
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ hæmostatisk effekt vil blive vurderet af kirurgen og anæstesiologen ved hjælp af en objektiv 4-punkts hæmostatisk effektskala, hvor vurderingerne svarer til fremragende eller god (hæmostatisk succes) eller moderat eller ingen (hæmostatisk svigt).
Under operationen
Antal deltagere med postoperativ hæmostatisk effekt
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Postoperativ hæmostatisk effekt vil blive vurderet af en hæmatolog ved hjælp af en objektiv 4-punkts hæmostatisk effektskala, hvor vurderingerne svarer til fremragende eller god (hæmostatisk succes) eller moderat eller ingen (hæmostatisk svigt).
Op til 24 timer efter operationen
Antal doser af indgivet fibrinogen
Tidsramme: Under operationen, ved operationens afslutning og op til 72 timer efter operationens start
Under operationen, ved operationens afslutning og op til 72 timer efter operationens start
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL511_3003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil fra sag til sag overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgangen af ​​større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner