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세포축소 수술을 받는 복막 가성점액종 환자를 대상으로 한 피브리노겐 농축물(CSL511)에 대한 3상 연구

2026년 3월 9일 업데이트: CSL Behring

세포축소 수술을 받고 있는 복막 가성점액종 환자를 대상으로 피브리노겐 농축물(CSL511)의 효능을 조사하기 위한 제3상 단일 센터, 무작위, 대조 임상 연구

이 연구는 가성점액종에 대해 온열복강내 화학요법(HIPEC)과 함께 세포감소수술(CRS)을 받은 참가자를 대상으로 CSL511의 효능과 안전성을 조사하기 위한 3상, 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개, 대조, 평행군, 중재적 연구입니다. 수술 중 혈액 손실이 2리터(L) 이상(>=)으로 예상되는 복막(PMP). 적격 참가자는 2개의 치료군 중 1개에 1:1 비율로 무작위 배정되어 CSL511 또는 동결침전제를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • 모병
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • 연락하다:
          • Asoke Roy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 당시 나이가 18세 이상입니다.
  • HIPEC을 이용하여 CRS가 필요한 PMP를 진단합니다.
  • 출혈 위험: 연구 수술 시작 후 60분 및 100분 이내에 평가된 2L 이상의 예상 수술 중 혈액 손실(2L의 혈액 손실 전에 ​​평가 수행)

제외 기준:

  • 선천성 또는 후천성 응고 장애(예: 폰빌레브란트병, 혈우병 또는 중증 간 질환) 또는 혈전증 유발 장애(예: 단백질 C 또는 S 결핍 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증)가 확인되거나 의심되는 경우.
  • 연구 수술 전 2개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중.
  • 스크리닝 방문 시 A형 간염 바이러스, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 또는 파보바이러스 B19에 대한 바이러스 혈청검사 양성.
  • 연구 수술 전 5일 이내에 클로피도그렐 또는 티카그렐러 투여.
  • 연구 수술 전 7일 이내에 프라수그렐 투여.
  • 연구 수술 전 2일 이내에 경구 인자 Xa 억제제 투여.
  • 연구 수술 전 24시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa 길항제 투여.
  • 연구 수술 전 3일 이내에 직접 경구 트롬빈 억제제 투여.
  • 연구 수술 전 5일 이내의 비타민 K 길항제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동결 침전물
생물학적: 동결침전물
한랭침전물은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: CSL511
생물학적: CSL511 피브리노겐 농축물(인간)
CSL511은 주사용 멸균수에 준비되어 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 지혈 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 수술 중부터 수술 후 24시간까지
전반적인 지혈 성공 여부는 독립적인 데이터 모니터링 및 효능 판정 위원회(IDMEAC)에 의해 평가됩니다. IDMEAC는 4점 척도를 사용하여 수술 중 및 수술 후 지혈의 종합을 기반으로 전반적인 효능을 평가합니다. 등급은 우수 또는 양호(지혈 성공) 또는 중간 또는 없음(지혈 실패)에 해당합니다.
수술 중부터 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
수술 중
치료 후 발생(TE) 참가자 수: 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)
기간: IV 주입 후 최대 30일
TE AESI에는 혈전색전증, 바이러스 전파/혈청전환, 아나필락시스 및 중증 과민증/중증 알레르기 반응이 포함됩니다.
IV 주입 후 최대 30일
혈장 피브리노겐 농도
기간: 수술 중, 수술 종료 시, 수술 시작 후 24시간까지
수술 중, 수술 종료 시, 수술 시작 후 24시간까지
투여된 피브리노겐의 평균 총 투여량
기간: 수술 중, 수술 종료 시, 수술 시작 후 24시간까지
수술 중, 수술 종료 시, 수술 시작 후 24시간까지
혈액제제에 대한 수술 중 요구사항
기간: 수술 중
혈액 제제에는 신선 냉동 혈장, 적혈구, 혈소판이 포함됩니다.
수술 중
수술 후 혈액 손실
기간: 수술 시작 후 최대 48시간
수술 시작 후 최대 48시간
혈액 제제에 대한 수술 후 요구 사항
기간: 수술 후 9일까지
혈액 제제에는 신선 냉동 혈장, 적혈구, 혈소판이 포함됩니다.
수술 후 9일까지
재수술(출혈) 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
재수술을 받은 참가자 수(출혈 이외의 이유로)
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
기계적 환기 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
21일 사망률
기간: 수술 후 21일까지
수술 후 21일까지
병원 내 사망률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
임상시험용 제품(IP) 주문부터 투여까지의 시간
기간: 수술 중
다음과 같은 이벤트 발생 시간 매개변수가 평가됩니다: IP가 주문된 시점과 수술실에서 IP가 관리될 준비가 된 시점 사이의 시간 및 IP가 주문된 시점부터 IP 관리가 시작되는 시점 사이의 시간.
수술 중
프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 수술 후 8일까지
수술 후 8일까지
응고 매개변수 프로필
기간: 수술 후 8일까지
다음 응고 매개변수 프로필이 평가됩니다: 트롬빈 생성 마커, 단백질 C 및 S, 항트롬빈 및 알파 2-항플라스민.
수술 후 8일까지
응고 인자 프로필
기간: 수술 후 8일까지
다음 응고 인자 프로필이 평가됩니다: 피브리노겐, 인자 VIII(FVIII):C, 폰 빌레브란트 리스토세틴 보조인자(VWF:Rco) 및 인자 XIII(FXIII).
수술 후 8일까지
수술 중 지혈 효능이 있는 참가자 수
기간: 수술 중
수술 중 지혈 효능은 객관적인 4점 지혈 효능 척도를 사용하여 외과의사와 마취과 의사에 의해 평가됩니다. 등급은 우수함 또는 양호(지혈 성공) 또는 중간 또는 없음(지혈 실패)에 해당합니다.
수술 중
수술 후 지혈 효능이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간까지
수술 후 지혈 효능은 객관적인 4점 지혈 효능 척도를 사용하여 혈액 전문의에 의해 평가되며, 등급은 우수함 또는 양호(지혈 성공) 또는 중간 또는 없음(지혈 실패)에 해당합니다.
수술 후 24시간까지
피브리노겐 투여 횟수
기간: 수술 중, 수술 종료 시, 수술 시작 후 최대 72시간
수술 중, 수술 종료 시, 수술 시작 후 최대 72시간
수술 기간
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, CSL Behring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL511_3003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CSL은 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선량하고 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자와 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적 데이터 공유 요청 제출을 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 자세한 내용은 CSL(clinicaltrials@cslbehring.com)에 문의하세요.

IPD 공유 기간

IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 당국(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 기본 출판물이 제공되면 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.

적용 가능한 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.

요청이 승인되고 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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