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Estudio de fase 3 del concentrado de fibrinógeno (CSL511) en sujetos con pseudomixoma peritoneal sometidos a cirugía citorreductora

9 de marzo de 2026 actualizado por: CSL Behring

Un estudio clínico de fase 3, unicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la eficacia del concentrado de fibrinógeno (CSL511) en sujetos con pseudomixoma peritoneal sometidos a cirugía citorreductora

Este estudio es un estudio intervencionista de fase 3, prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de brazo paralelo para investigar la eficacia y seguridad de CSL511, en participantes sometidos a cirugía citorreductora (CRS) con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para pseudomixoma peritoneal (PMP) con pérdida de sangre intraoperatoria prevista mayor o igual a (>=) 2 litros (L). Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 1 de 2 brazos de tratamiento, para recibir CSL511 o crioprecipitado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Reclutamiento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contacto:
          • Asoke Roy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años al momento de otorgar el consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico de PMP que requiere CRS con HIPEC.
  • Riesgo de hemorragia: pérdida de sangre intraoperatoria prevista de >= 2 litros, evaluada dentro de los 60 y 100 minutos posteriores al inicio de la cirugía del estudio (evaluación realizada antes de que se pierdan 2 litros de sangre)

Criterios de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación congénito o adquirido confirmado o sospechado (p. ej., enfermedad de von Willebrand, hemofilia o enfermedad hepática grave) o un trastorno protrombótico (p. ej., deficiencia de proteína C o S, o trombocitopenia inducida por heparina).
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses anteriores a la cirugía del estudio.
  • Serología viral positiva para el virus de la hepatitis A, el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1/2 o el parvovirus B19 en la visita de selección.
  • Administración de clopidogrel o ticagrelor dentro de los 5 días anteriores a la cirugía del estudio.
  • Administración de prasugrel dentro de los 7 días anteriores a la cirugía del estudio.
  • Administración oral del inhibidor del factor Xa dentro de los 2 días anteriores a la cirugía del estudio.
  • Administración del antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía del estudio.
  • Administración oral directa de inhibidor de trombina dentro de los 3 días anteriores a la cirugía del estudio.
  • Antagonistas de la vitamina K dentro de los 5 días anteriores a la cirugía del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crioprecipitado
Biológico: Crioprecipitado
El crioprecipitado se administrará mediante infusión intravenosa.
Experimental: CSL511
Biológico: CSL511 Concentrado de fibrinógeno (humano)
CSL511 se preparará en agua esterilizada para inyección y se administrará como infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito hemostático general
Periodo de tiempo: Durante la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía.
El éxito hemostático general será evaluado por un comité independiente de seguimiento de datos y adjudicación de eficacia (IDMEAC). El IDMEAC evaluará la eficacia general basándose en una combinación de hemostasia intraoperatoria y posoperatoria utilizando una escala de 4 puntos, donde las calificaciones corresponden a excelente o bueno (éxito hemostático) o moderado o ninguno (fracaso hemostático).
Durante la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Número de participantes con eventos emergentes del tratamiento (TE): eventos adversos (EA), EA graves (EAG) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión intravenosa
Los TE AESI incluyen eventos tromboembólicos, transmisión/seroconversión viral y anafilaxia e hipersensibilidad grave/reacciones alérgicas graves.
Hasta 30 días después de la infusión intravenosa
Concentración de fibrinógeno plasmático
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, al finalizar la cirugía y hasta 24 horas después del inicio de la cirugía
Durante la cirugía, al finalizar la cirugía y hasta 24 horas después del inicio de la cirugía
Dosis total media de fibrinógeno administrada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, al finalizar la cirugía y hasta 24 horas después del inicio de la cirugía
Durante la cirugía, al finalizar la cirugía y hasta 24 horas después del inicio de la cirugía
Requisitos intraoperatorios de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Los productos sanguíneos incluyen plasma fresco congelado, glóbulos rojos y plaquetas.
Durante la cirugía
Pérdida de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la cirugía.
Hasta 48 horas después del inicio de la cirugía.
Requisitos postoperatorios para productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la cirugía.
Los productos sanguíneos incluyen plasma fresco congelado, glóbulos rojos y plaquetas.
Hasta 9 días después de la cirugía.
Número de participantes con reoperación (por sangrado)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Número de participantes con reoperación (por motivos distintos del sangrado)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad a 21 días
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la cirugía
Hasta 21 días después de la cirugía
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo entre la realización del pedido del producto en investigación (PI) y la administración
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se evaluarán los siguientes parámetros de tiempo hasta el evento: tiempo entre el momento en que se solicita el IP y el momento en que el IP está listo para administrarse en el quirófano y el tiempo entre el momento en que se solicita el IP y el inicio de la administración del IP.
Durante la cirugía
Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada.
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la cirugía
Hasta 8 días después de la cirugía
Perfil de parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la cirugía
Se evaluarán los siguientes perfiles de parámetros de coagulación: marcador de generación de trombina, proteína C y S, antitrombina y alfa 2-antiplasmina.
Hasta 8 días después de la cirugía
Perfil del factor de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la cirugía
Se evaluarán los siguientes perfiles de factores de coagulación: fibrinógeno, factor VIII (FVIII):C, cofactor von Willebrand ristocetina (VWF:Rco) y factor XIII (FXIII).
Hasta 8 días después de la cirugía
Número de participantes con eficacia hemostática intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El cirujano y el anestesiólogo evaluarán la eficacia hemostática intraoperatoria utilizando una escala objetiva de eficacia hemostática de 4 puntos, donde las calificaciones corresponden a excelente o bueno (éxito hemostático) o moderado o ninguno (fracaso hemostático).
Durante la cirugía
Número de participantes con eficacia hemostática posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
La eficacia hemostática posoperatoria será evaluada por un hematólogo utilizando una escala objetiva de eficacia hemostática de 4 puntos, donde las calificaciones corresponden a excelente o buena (éxito hemostático) o moderada o ninguna (fracaso hemostático).
Hasta 24 horas después de la cirugía
Número de dosis de fibrinógeno administradas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, al finalizar la cirugía y hasta 72 horas después del inicio de la cirugía
Durante la cirugía, al finalizar la cirugía y hasta 72 horas después del inicio de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL511_3003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará, caso por caso, las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) con investigadores médicos y científicos externos calificados y de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud de intercambio voluntario de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD generalmente se considerarán una vez que se complete la revisión por parte de las principales autoridades reguladoras (es decir, FDA, EMA) y la publicación principal esté disponible.

Criterios de acceso compartido de IPD

La investigación propuesta debe buscar responder a una pregunta médica o científica importante sin respuesta previa.

Se considerarán las leyes y regulaciones de privacidad específicas del país aplicable y otras leyes y regulaciones que pueden impedir el intercambio de IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha firmado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, el IPD que haya sido anonimizado adecuadamente estará disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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