Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 koncentratu fibrynogenu (CSL511) u pacjentów ze śluzakiem rzekomym otrzewnej poddawanych operacji cytoredukcyjnej

9 marca 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie skuteczności koncentratu fibrynogenu (CSL511) u pacjentów ze śluzakiem rzekomym otrzewnej poddawanych operacji cytoredukcyjnej

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, interwencyjnym badaniem fazy 3, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa CSL511 u uczestników poddawanych operacji cytoredukcyjnej (CRS) z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) z powodu śluzaka rzekomego otrzewnej (PMP) z przewidywaną śródoperacyjną utratą krwi większą lub równą (>=) 2 litrom (L). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 ramion leczenia, aby otrzymać CSL511 lub krioprecypitat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Rekrutacyjny
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Asoke Roy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Diagnoza PMP wymagająca CRS z HIPEC.
  • Ryzyko krwawienia: przewidywana śródoperacyjna utrata krwi >=2 l, oceniana w ciągu 60–100 minut od rozpoczęcia badanego zabiegu operacyjnego (ocena dokonywana przed utratą 2 l krwi)

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone lub podejrzewane wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia (np. choroba von Willebranda, hemofilia lub ciężka choroba wątroby) lub zaburzenie prozakrzepowe (np. niedobór białka C lub S lub małopłytkowość indukowana heparyną).
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 2 miesięcy przed operacją badaną.
  • Pozytywny wynik badania serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu A, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2 lub parwowirusa B19 podczas wizyty przesiewowej.
  • Podanie klopidogrelu lub tikagreloru w ciągu 5 dni przed operacją badaną.
  • Podanie prasugrelu w ciągu 7 dni przed operacją badaną.
  • Doustne podanie inhibitora czynnika Xa w ciągu 2 dni przed operacją badaną.
  • Podanie antagonisty glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 24 godzin przed badaną operacją.
  • Doustne podanie bezpośredniego inhibitora trombiny w ciągu 3 dni przed badaną operacją.
  • Antagoniści witaminy K w ciągu 5 dni przed badaną operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioprecypitat
Biologiczny: Krioprecypitat
Krioprecypitat będzie podawany w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: CSL511
Biologiczny: CSL511 Koncentrat fibrynogenu (ludzki)
CSL511 zostanie przygotowany w sterylnej wodzie do wstrzykiwań i podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ogólny sukces hemostatyczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Ogólny sukces hemostatyczny zostanie oceniony przez niezależną komisję monitorującą dane i oceniającą skuteczność (IDMEAC). IDMEAC oceni ogólną skuteczność na podstawie zestawienia hemostazy śródoperacyjnej i pooperacyjnej, stosując 4-punktową skalę, gdzie oceny odpowiadają doskonałej lub dobrej (powodzenie hemostatyczne) lub umiarkowanej lub żadnej (niepowodzenie hemostatyczne).
Podczas zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji dożylnej
TE AESI obejmują zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, transmisję wirusa/serokonwersję oraz anafilaksję i ciężką nadwrażliwość/ciężkie reakcje alergiczne.
Do 30 dni po infuzji dożylnej
Stężenie fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas operacji, po jej zakończeniu i do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Podczas operacji, po jej zakończeniu i do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Średnia całkowita dawka podanego fibrynogenu
Ramy czasowe: Podczas operacji, po jej zakończeniu i do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Podczas operacji, po jej zakończeniu i do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Wymagania śródoperacyjne dotyczące produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Produkty krwi obejmują świeżo mrożone osocze, czerwone krwinki i płytki krwi.
Podczas operacji
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Do 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu
Do 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu
Wymagania pooperacyjne dotyczące produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do 9 dni po zabiegu
Produkty krwi obejmują świeżo mrożone osocze, czerwone krwinki i płytki krwi.
Do 9 dni po zabiegu
Liczba uczestników poddawanych reoperacji (z powodu krwawienia)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników poddawanych reoperacji (z powodów innych niż krwawienie)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność 21-dniowa
Ramy czasowe: Do 21 dni po zabiegu
Do 21 dni po zabiegu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Czas pomiędzy złożeniem zamówienia na produkt badany (IP) a podaniem
Ramy czasowe: Podczas operacji
Oceniane będą następujące parametry czasu do wystąpienia zdarzenia: czas pomiędzy zamówieniem IP a momentem, w którym IP jest gotowy do podania na sali operacyjnej oraz czas pomiędzy zamówieniem IP a rozpoczęciem podawania IP.
Podczas operacji
Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Do 8 dni po zabiegu
Do 8 dni po zabiegu
Profil parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 8 dni po zabiegu
Oceniane będą następujące profile parametrów krzepnięcia: marker generacji trombiny, białko C i S, antytrombina i alfa 2-antyplazmina.
Do 8 dni po zabiegu
Profil czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 8 dni po zabiegu
Oceniane będą następujące profile czynników krzepnięcia: fibrynogen, czynnik VIII (FVIII):C, kofaktor rystocetyny von Willebranda (VWF:Rco) i czynnik XIII (FXIII).
Do 8 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze śródoperacyjną skutecznością hemostatyczną
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna skuteczność hemostatyczna zostanie oceniona przez chirurga i anestezjologa przy użyciu obiektywnej 4-punktowej skali skuteczności hemostatycznej, gdzie oceny odpowiadają doskonałej lub dobrej (powodzenie hemostatyczne) lub umiarkowanej lub żadnej (niepowodzenie hemostatyczne).
Podczas operacji
Liczba uczestników, u których stwierdzono pooperacyjną skuteczność hemostatyczną
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna zostanie oceniona przez hematologa przy użyciu obiektywnej 4-punktowej skali skuteczności hemostatycznej, gdzie oceny odpowiadają doskonałej lub dobrej (powodzenie hemostatyczne) lub umiarkowanej lub żadnej (niepowodzenie hemostatyczne).
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba podanych dawek fibrynogenu
Ramy czasowe: Podczas operacji, po jej zakończeniu i do 72 godzin po rozpoczęciu operacji
Podczas operacji, po jej zakończeniu i do 72 godzin po rozpoczęciu operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL511_3003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL będzie rozpatrywać indywidualnie dla każdego przypadku wnioski o udostępnienie indywidualnych danych pacjenta (IPD) zewnętrznym, działającym w dobrej wierze, wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymogów dotyczących składania dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IPD, prosimy o kontakt z firmą CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o IPD będą zasadniczo rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) i udostępnieniu podstawowej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badania powinny mieć na celu udzielenie odpowiedzi na ważne pytanie medyczne lub naukowe, na które wcześniej nie udzielono odpowiedzi.

Uwzględnione zostaną obowiązujące w danym kraju przepisy dotyczące prywatności oraz inne przepisy i regulacje, które mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeżeli wniosek zostanie zatwierdzony, a badacz zawarł odpowiednią umowę dotyczącą udostępniania danych, udostępniona zostanie IPD, która została odpowiednio zanonimizowana.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj