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Étude de phase 3 sur le concentré de fibrinogène (CSL511) chez des sujets atteints de pseudomyxome péritonéal subissant une chirurgie cytoréductive

9 mars 2026 mis à jour par: CSL Behring

Une étude clinique de phase 3, monocentrique, randomisée et contrôlée pour étudier l'efficacité du concentré de fibrinogène (CSL511) chez des sujets atteints de pseudomyxome péritonéal subissant une chirurgie cytoréductive

Cette étude est une étude interventionnelle de phase 3, prospective, monocentrique, randomisée, ouverte, contrôlée, à bras parallèle, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du CSL511, chez les participants subissant une chirurgie cytoréductrice (CRS) avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) pour le pseudomyxome péritoine (PMP) avec perte de sang peropératoire prévue supérieure ou égale à (>=) 2 litres (L). Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport de 1:1 dans 1 des 2 bras de traitement, pour recevoir CSL511 ou cryoprécipité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Recrutement
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contact:
          • Asoke Roy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de >= 18 ans au moment de la fourniture du consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic de PMP nécessitant CRS avec HIPEC.
  • Risque hémorragique : perte de sang peropératoire prévue > = 2 L, évaluée dans les 60 et 100 minutes après le début de l'intervention chirurgicale à l'étude (évaluation effectuée avant la perte de 2 L de sang)

Critères d'exclusion :

  • Trouble de la coagulation congénital ou acquis confirmé ou suspecté (par exemple, maladie de von Willebrand, hémophilie ou maladie hépatique grave) ou trouble prothrombotique (par exemple, déficit en protéine C ou S ou thrombocytopénie induite par l'héparine).
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois précédant la chirurgie à l'étude.
  • Sérologie virale positive pour le virus de l'hépatite A, l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1/2 ou le parvovirus B19 lors de la visite de dépistage.
  • Administration de clopidogrel ou de ticagrélor dans les 5 jours précédant la chirurgie à l'étude.
  • Administration de prasugrel dans les 7 jours précédant la chirurgie à l'étude.
  • Administration orale d'un inhibiteur du facteur Xa dans les 2 jours précédant la chirurgie à l'étude.
  • Administration d'un antagoniste de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 24 heures précédant la chirurgie à l'étude.
  • Administration orale directe d'un inhibiteur de la thrombine dans les 3 jours précédant la chirurgie à l'étude.
  • Antagonistes de la vitamine K dans les 5 jours précédant la chirurgie à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryoprécipité
Biologique: Cryoprécipité
Le cryoprécipité sera administré par perfusion IV.
Expérimental: CSL511
Biologique: CSL511 Concentré de fibrinogène (humain)
CSL511 sera préparé dans de l'eau stérile pour injection et administré par perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un succès hémostatique global
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
Le succès hémostatique global sera évalué par un comité indépendant de surveillance des données et d'évaluation de l'efficacité (IDMEAC). L'IDMEAC évaluera l'efficacité globale sur la base d'un composite d'hémostase peropératoire et postopératoire à l'aide d'une échelle de 4 points, où les notes correspondent à excellent ou bon (succès hémostatique) ou modéré ou nul (échec hémostatique).
Pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) survenus pendant le traitement : événements indésirables (EI), EI graves (EIG) et EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV
Les TE AESI comprennent les événements thromboemboliques, la transmission virale/séroconversion, l'anaphylaxie et l'hypersensibilité/réactions allergiques sévères.
Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV
Concentration plasmatique de fibrinogène
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après le début de l'intervention chirurgicale
Pendant l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après le début de l'intervention chirurgicale
Dose totale moyenne de fibrinogène administrée
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après le début de l'intervention chirurgicale
Pendant l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après le début de l'intervention chirurgicale
Exigences peropératoires en produits sanguins
Délai: Pendant la chirurgie
Les produits sanguins comprennent le plasma frais congelé, les globules rouges et les plaquettes.
Pendant la chirurgie
Perte de sang postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures après le début de l'intervention chirurgicale
Jusqu'à 48 heures après le début de l'intervention chirurgicale
Exigences postopératoires en produits sanguins
Délai: Jusqu'à 9 jours après la chirurgie
Les produits sanguins comprennent le plasma frais congelé, les globules rouges et les plaquettes.
Jusqu'à 9 jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi une réopération (pour saignement)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi une réopération (pour des raisons autres que des saignements)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité à 21 jours
Délai: Jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Délai entre la passation de la commande du produit expérimental (PI) et l'administration
Délai: Pendant la chirurgie
Les paramètres de délai d'événement suivants seront évalués : le temps entre le moment où l'IP est commandé et le moment où l'IP est prêt à être administré dans la salle d'opération et le temps entre le moment où l'IP est commandé et le début de l'administration IP.
Pendant la chirurgie
Temps de prothrombine et temps de céphaline activée
Délai: Jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Profil des paramètres de coagulation
Délai: Jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Les profils de paramètres de coagulation suivants seront évalués : marqueur de génération de thrombine, protéines C et S, antithrombine et alpha 2-antiplasmine.
Jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Profil des facteurs de coagulation
Délai: Jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Les profils de facteurs de coagulation suivants seront évalués : fibrinogène, facteur VIII (FVIII) :C, cofacteur de la ristocétine de von Willebrand (VWF :Rco) et facteur XIII (FXIII).
Jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Nombre de participants présentant une efficacité hémostatique peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
L'efficacité hémostatique peropératoire sera évaluée par le chirurgien et l'anesthésiste à l'aide d'une échelle objective d'efficacité hémostatique en 4 points, où les notes correspondent à excellent ou bon (succès hémostatique) ou modéré ou nul (échec hémostatique).
Pendant la chirurgie
Nombre de participants présentant une efficacité hémostatique postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
L'efficacité hémostatique postopératoire sera évaluée par un hématologue à l'aide d'une échelle objective d'efficacité hémostatique en 4 points, où les notes correspondent à excellent ou bon (succès hémostatique) ou modéré ou nul (échec hémostatique).
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Nombre de doses de fibrinogène administrées
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'à 72 heures après le début de l'intervention chirurgicale
Pendant l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'à 72 heures après le début de l'intervention chirurgicale
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL511_3003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera au cas par cas les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes de bonne foi et qualifiés. Pour plus d’informations sur le processus et les exigences de soumission d’une demande volontaire de partage de données pour l’IPD, veuillez contacter CSL à Clinicaltrials@cslbehring.com.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD seront généralement examinées une fois que l'examen par les principales autorités réglementaires (c'est-à-dire FDA, EMA) sera terminé et que la publication principale sera disponible.

Critères d'accès au partage IPD

La recherche proposée doit chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante jusqu’alors restée sans réponse.

Les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et autres lois et réglementations spécifiques au pays seront prises en compte et pourront empêcher le partage des IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, un IPD correctement anonymisé sera disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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