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Phase-3-Studie zu Fibrinogenkonzentrat (CSL511) bei Patienten mit Pseudomyxoma Peritonei, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen

9. März 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fibrinogenkonzentrat (CSL511) bei Patienten mit Pseudomyxoma peritonei, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte, parallelarmige Interventionsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSL511 bei Teilnehmern, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) bei Pseudomyxomen unterziehen Peritonei (PMP) mit einem vorhergesagten intraoperativen Blutverlust von mehr als oder gleich (>=) 2 Liter (L). Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert und erhalten CSL511 oder Kryopräzipitat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Asoke Roy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt.
  • Diagnose von PMP, die CRS erfordert, mit HIPEC.
  • Blutungsrisiko: Voraussichtlicher intraoperativer Blutverlust von >=2 l, beurteilt innerhalb von 60 und 100 Minuten nach Beginn der Studienoperation (Bewertung erfolgt, bevor 2 l Blut verloren gehen)

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie oder schwere Lebererkrankung) oder eine prothrombotische Störung (z. B. Protein C- oder S-Mangel oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie).
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten vor der Studienoperation.
  • Positive Virusserologie für Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-1/2 oder Parvovirus B19 beim Screening-Besuch.
  • Verabreichung von Clopidogrel oder Ticagrelor innerhalb von 5 Tagen vor der Studienoperation.
  • Prasugrel-Verabreichung innerhalb von 7 Tagen vor der Studienoperation.
  • Orale Verabreichung von Faktor-Xa-Inhibitoren innerhalb von 2 Tagen vor der Studienoperation.
  • Verabreichung des Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb von 24 Stunden vor der Studienoperation.
  • Orale direkte Verabreichung eines Thrombininhibitors innerhalb von 3 Tagen vor der Studienoperation.
  • Vitamin-K-Antagonisten innerhalb von 5 Tagen vor der Studienoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat
Biologisch: Kryopräzipitat
Kryopräzipitat wird per IV-Infusion verabreicht.
Experimental: CSL511
Biologisch: CSL511 Fibrinogenkonzentrat (human)
CSL511 wird in sterilem Wasser zur Injektion zubereitet und als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämostatischem Gesamterfolg
Zeitfenster: Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte hämostatische Erfolg wird von einem unabhängigen Datenüberwachungs- und Wirksamkeitsbeurteilungsausschuss (IDMEAC) bewertet. Das IDMEAC bewertet die Gesamtwirksamkeit auf der Grundlage einer Kombination aus intraoperativer und postoperativer Blutstillung anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei die Bewertungen „ausgezeichnet“ oder „gut“ (hämostatischer Erfolg) oder „mäßig“ oder „kein“ (hämostatisches Versagen) entsprechen.
Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TE): unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende UE (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der IV-Infusion
Zu den TE-AESIs zählen thromboembolische Ereignisse, Virusübertragung/Serokonversion sowie Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeit/schwere allergische Reaktionen.
Bis zu 30 Tage nach der IV-Infusion
Plasma-Fibrinogenkonzentration
Zeitfenster: Während der Operation, am Ende der Operation und bis zu 24 Stunden nach Beginn der Operation
Während der Operation, am Ende der Operation und bis zu 24 Stunden nach Beginn der Operation
Mittlere Gesamtdosis an verabreichtem Fibrinogen
Zeitfenster: Während der Operation, am Ende der Operation und bis zu 24 Stunden nach Beginn der Operation
Während der Operation, am Ende der Operation und bis zu 24 Stunden nach Beginn der Operation
Intraoperative Anforderungen an Blutprodukte
Zeitfenster: Während der Operation
Zu den Blutprodukten gehören frisch gefrorenes Plasma, rote Blutkörperchen und Blutplättchen.
Während der Operation
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Operation
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Operation
Postoperative Anforderungen an Blutprodukte
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Operation
Zu den Blutprodukten gehören frisch gefrorenes Plasma, rote Blutkörperchen und Blutplättchen.
Bis zu 9 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation (wegen Blutung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation (aus anderen Gründen als Blutungen)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
21-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Operation
Bis zu 21 Tage nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit zwischen der Bestellung des Prüfpräparats (IP) und der Verwaltung
Zeitfenster: Während der Operation
Die folgenden Zeit-bis-Ereignis-Parameter werden bewertet: Zeit zwischen der Bestellung von IP und der Bereitschaft von IP zur Verabreichung im Operationssaal und Zeit zwischen der Bestellung von IP und dem Beginn der IP-Verwaltung.
Während der Operation
Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Operation
Bis zu 8 Tage nach der Operation
Gerinnungsparameterprofil
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Operation
Die folgenden Gerinnungsparameterprofile werden bewertet: Thrombin-Erzeugungsmarker, Protein C und S, Antithrombin und Alpha-2-Antiplasmin.
Bis zu 8 Tage nach der Operation
Gerinnungsfaktorprofil
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Operation
Die folgenden Gerinnungsfaktorprofile werden bewertet: Fibrinogen, Faktor VIII (FVIII):C, von Willebrand-Ristocetin-Cofaktor (VWF:Rco) und Faktor XIII (FXIII).
Bis zu 8 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer hämostatischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die intraoperative hämostatische Wirksamkeit wird vom Chirurgen und Anästhesisten anhand einer objektiven 4-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit beurteilt, wobei die Bewertungen „ausgezeichnet“ oder „gut“ (hämostatischer Erfolg) oder „mäßig“ oder „kein“ (hämostatisches Versagen) entsprechen.
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer hämostatischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative hämostatische Wirksamkeit wird von einem Hämatologen anhand einer objektiven 4-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit beurteilt, wobei die Bewertungen „ausgezeichnet“ oder „gut“ (hämostatischer Erfolg) oder „mäßig“ oder „kein“ (hämostatisches Versagen) entsprechen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der verabreichten Fibrinogendosen
Zeitfenster: Während der Operation, am Ende der Operation und bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation
Während der Operation, am Ende der Operation und bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL511_3003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird von Fall zu Fall Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) an externe, seriöse, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher prüfen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für die Einreichung einer freiwilligen Datenfreigabeanfrage für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter Clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anträge werden im Allgemeinen berücksichtigt, sobald die Prüfung durch wichtige Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die Primärpublikation verfügbar ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine bisher unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Geltende länderspezifische Datenschutzgesetze und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Antrag genehmigt wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur Datenweitergabe getroffen hat, stehen IPDs zur Verfügung, die entsprechend anonymisiert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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