Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar fibrinogeenconcentraat (CSL511) bij proefpersonen met Pseudomyxoma Peritonei die cytoreductieve chirurgie ondergaan

9 maart 2026 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase 3, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van fibrinogeenconcentraat (CSL511) te onderzoeken bij proefpersonen met Pseudomyxoma Peritonei die cytoreductieve chirurgie ondergaan

Deze studie is een fase 3, prospectieve, single center, gerandomiseerde, open label, gecontroleerde, parallelle arm, interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van CSL511 te onderzoeken bij deelnemers die cytoreductieve chirurgie (CRS) ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor pseudomyxoom. peritonei (PMP) met voorspeld intraoperatief bloedverlies groter dan of gelijk aan (>=) 2 liter (L). In aanmerking komende deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen, om CSL511 of cryoprecipitaat te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Werving
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contact:
          • Asoke Roy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van PMP waarvoor CRS nodig is met HIPEC.
  • Bloedingsrisico: voorspeld intra-operatief bloedverlies van >=2 liter, beoordeeld binnen 60 en 100 minuten na aanvang van de onderzoeksoperatie (beoordeling uitgevoerd voordat 2 liter bloed verloren is gegaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoede aangeboren of verworven stollingsstoornis (bijv. de ziekte van von Willebrand, hemofilie of ernstige leverziekte) of een protrombotische aandoening (bijv. proteïne C- of S-deficiëntie, of door heparine geïnduceerde trombocytopenie).
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 2 maanden vóór de onderzoeksoperatie.
  • Positieve virale serologie voor hepatitis A-virus, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2 of parvovirus B19 tijdens het screeningsbezoek.
  • Toediening van clopidogrel of ticagrelor binnen 5 dagen vóór de onderzoeksoperatie.
  • Toediening van Prasugrel binnen 7 dagen vóór de onderzoeksoperatie.
  • Orale toediening van factor Xa-remmer binnen 2 dagen vóór de onderzoeksoperatie.
  • Toediening van glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist binnen 24 uur vóór de onderzoeksoperatie.
  • Orale directe toediening van trombineremmers binnen 3 dagen vóór de onderzoeksoperatie.
  • Vitamine K-antagonisten binnen 5 dagen vóór de onderzoeksoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoprecipitaat
Biologisch: Cryoprecipitaat
Cryoprecipitaat wordt toegediend via een IV-infuus.
Experimenteel: CSL511
Biologisch: CSL511 Fibrinogeenconcentraat (humaan)
CSL511 wordt bereid in steriel water voor injectie en toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algemeen hemostatisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de operatie tot 24 uur na de operatie
Het algehele hemostatische succes zal worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevensmonitoring en werkzaamheidsbeoordeling (IDMEAC). Het IDMEAC zal de algehele werkzaamheid beoordelen op basis van een combinatie van intraoperatieve en postoperatieve hemostase met behulp van een vierpuntsschaal, waarbij de beoordelingen overeenkomen met uitstekend of goed (hemostatisch succes) of matig of geen (hemostatisch falen).
Tijdens de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TE): bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na IV-infusie
Tot de TE AESI's behoren trombo-embolische voorvallen, virale transmissie/seroconversie, en anafylaxie en ernstige overgevoeligheid/ernstige allergische reacties.
Tot 30 dagen na IV-infusie
Plasmafibrinogeenconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, aan het einde van de operatie en tot 24 uur na het begin van de operatie
Tijdens de operatie, aan het einde van de operatie en tot 24 uur na het begin van de operatie
Gemiddelde totale toegediende dosis fibrinogeen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, aan het einde van de operatie en tot 24 uur na het begin van de operatie
Tijdens de operatie, aan het einde van de operatie en tot 24 uur na het begin van de operatie
Intraoperatieve vereisten voor bloedproducten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Bloedproducten omvatten vers ingevroren plasma, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Tijdens een operatie
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van de operatie
Tot 48 uur na aanvang van de operatie
Postoperatieve vereisten voor bloedproducten
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de operatie
Bloedproducten omvatten vers ingevroren plasma, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Tot 9 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met heroperatie (voor bloeding)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met heroperatie (om andere redenen dan bloeding)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte na 21 dagen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de operatie
Tot 21 dagen na de operatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Tijd tussen het plaatsen van de bestelling van het onderzoeksproduct (IP) en de toediening
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De volgende time-to-event-parameters worden beoordeeld: de tijd tussen het moment waarop IP wordt besteld en het moment waarop IP klaar is voor toediening in de operatiekamer en de tijd tussen het moment waarop IP wordt besteld en het begin van de IP-toediening.
Tijdens een operatie
Protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de operatie
Tot 8 dagen na de operatie
Coagulatieparameterprofiel
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de operatie
De volgende stollingsparameterprofielen zullen worden beoordeeld: trombinegeneratiemarker, proteïne C en S, antitrombine en alfa 2-antiplasmine.
Tot 8 dagen na de operatie
Stollingsfactorprofiel
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de operatie
De volgende stollingsfactorprofielen zullen worden beoordeeld: fibrinogeen, factor VIII (FVIII):C, von Willebrand-ristocetine-cofactor (VWF:Rco) en factor XIII (FXIII).
Tot 8 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met intraoperatieve hemostatische werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De intraoperatieve hemostatische werkzaamheid wordt beoordeeld door de chirurg en de anesthesioloog met behulp van een objectieve vierpuntsschaal voor hemostatische werkzaamheid, waarbij de beoordelingen overeenkomen met uitstekend of goed (hemostatisch succes) of matig of geen (hemostatisch falen).
Tijdens een operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve hemostatische werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De postoperatieve hemostatische werkzaamheid wordt beoordeeld door een hematoloog met behulp van een objectieve vierpuntsschaal voor hemostatische werkzaamheid, waarbij de beoordelingen overeenkomen met uitstekend of goed (hemostatisch succes) of matig of geen (hemostatisch falen).
Tot 24 uur na de operatie
Aantal toegediende doses fibrinogeen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, aan het einde van de operatie en tot 72 uur na het begin van de operatie
Tijdens de operatie, aan het einde van de operatie en tot 72 uur na het begin van de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL511_3003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CSL zal verzoeken om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers geval per geval in overweging nemen. Voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek om gegevensuitwisseling voor IPD kunt u contact opnemen met CSL viaclinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om IPD worden over het algemeen in behandeling genomen zodra de beoordeling door de grote regelgevende instanties (dat wil zeggen FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie beschikbaar is

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorgesteld onderzoek moet proberen een voorheen onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.

Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zal in overweging worden genomen en kan het delen van IPD verhinderen.

Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft ondertekend, zal de op passende wijze geanonimiseerde IPD beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren