Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen fibrinogeenikonsentraatin (CSL511) tutkimus potilailla, joilla on pseudomyksooma peritonei ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring

Kolmannen vaiheen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus fibrinogeenikonsentraatin (CSL511) tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on pseudomyksooma peritonei ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3, prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaishaara, interventiotutkimus, jossa tutkitaan CSL511:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) pseudomyksooman vuoksi. peritonei (PMP), jonka ennustettu intraoperatiivinen verenhukka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 litraa (L). Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitohaarasta, jotta he saavat CSL511:tä tai kryopresipitaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Rekrytointi
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asoke Roy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
  • PMP:n diagnoosi, joka vaatii CRS:n ja HIPEC:n.
  • Verenvuotoriski: Arvioitu leikkauksensisäinen verenhukka yli 2 litraa, arvioituna 60 ja 100 minuutin sisällä tutkimusleikkauksen alkamisesta (arviointi tehty ennen kuin 2 litraa verta on menetetty)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia tai vaikea maksasairaus) tai protromboottinen häiriö (esim. C- tai S-proteiinin puutos tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia).
  • Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusleikkausta.
  • Positiivinen virusserologia hepatiitti A -viruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/2 tai parvoviruksen B19 suhteen seulontakäynnillä.
  • Klopidogreelin tai tikagrelorin anto 5 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta.
  • Prasugreelin antaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta.
  • Oraalinen tekijä Xa:n estäjän anto 2 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta.
  • Glykoproteiini IIb / IIIa -antagonisti anto 24 tunnin sisällä ennen tutkimusleikkausta.
  • Suora trombiini-inhibiittorin antaminen suun kautta 3 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta.
  • K-vitamiiniantagonistit 5 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryosakka
Biologinen: Kryosakka
Kryopresipitaatti annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: CSL511
Biologinen: CSL511 fibrinogeenikonsentraatti (ihminen)
CSL511 valmistetaan steriiliin veteen injektiota varten ja annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen hemostaattinen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaiken hemostaattisen onnistumisen arvioi riippumaton tietojen seuranta- ja tehokkuusarviointikomitea (IDMEAC). IDMEAC arvioi kokonaistehokkuuden intraoperatiivisen ja postoperatiivisen hemostaasin yhdistelmän perusteella käyttämällä 4 pisteen asteikkoa, jossa arvosanat vastaavat erinomaista tai hyvää (hemostaattinen onnistuminen) tai kohtalaista tai ei mitään (hemostaattinen epäonnistuminen).
Leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa vaativa (TE): haittatapahtumat (AE), vakavat AE (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää IV-infuusion jälkeen
TE AESI:t sisältävät tromboemboliset tapahtumat, viruksen leviämisen/serokonversion ja anafylaksia ja vakavat yliherkkyysreaktiot/vakavat allergiset reaktiot.
Jopa 30 päivää IV-infuusion jälkeen
Plasman fibrinogeenipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
Leikkauksen aikana, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
Annetun fibrinogeenin keskimääräinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
Leikkauksen aikana, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
Verivalmisteiden intraoperatiiviset vaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Verituotteita ovat tuorejäädytetty plasma, punasolut ja verihiutaleet.
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
Jopa 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
Verivalmisteiden leikkauksen jälkeiset vaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää leikkauksen jälkeen
Verituotteita ovat tuorejäädytetty plasma, punasolut ja verihiutaleet.
Jopa 9 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joille on tehty uusintaleikkaus (verenvuoto)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joille on tehty uusintaleikkaus (muista syistä kuin verenvuodosta)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
21 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimustuotteen (IP) tilauksen tekemisen ja lääkkeen antamisen välinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioidaan seuraavat tapahtumaparametrit: aika IP:n tilauksen ja IP:n hallintavalmiuden välillä leikkaussalissa ja aika IP:n tilauksen ja IP-hallinnon alkamisen välillä.
Leikkauksen aikana
Protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Koagulaatioparametriprofiili
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Seuraavat hyytymisparametriprofiilit arvioidaan: trombiinin muodostumismerkki, proteiini C ja S, antitrombiini ja alfa 2-antiplasmiini.
Jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Koagulaatiotekijäprofiili
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Seuraavat hyytymistekijäprofiilit arvioidaan: fibrinogeeni, tekijä VIII (FVIII):C, von Willebrandin ristosetiinikofaktori (VWF:Rco) ja tekijä XIII (FXIII).
Jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen hemostaattinen teho
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgi ja anestesiologi arvioivat intraoperatiivisen hemostaattisen tehon objektiivisella 4-pisteen hemostaattisen tehon asteikolla, jossa arvosanat vastaavat erinomaista tai hyvää (hemostaattinen onnistuminen) tai kohtalaista tai ei mitään (hemostaattinen epäonnistuminen).
Leikkauksen aikana
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeinen hemostaattinen teho
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hematologi arvioi leikkauksen jälkeisen hemostaattisen tehon objektiivisella 4-pisteen hemostaattisen tehon asteikolla, jossa arvosanat vastaavat erinomaista tai hyvää (hemostaattinen onnistuminen) tai kohtalaista tai ei mitään (hemostaattinen epäonnistuminen).
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Annettujen fibrinogeeniannosten lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, leikkauksen lopussa ja 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
Leikkauksen aikana, leikkauksen lopussa ja 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL511_3003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten vilpittömän pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden kanssa. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun tärkeimpien sääntelyviranomaisten (esim. FDA, EMA) tarkastus on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotetulla tutkimuksella tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamatta olevaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa