Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 концентрата фибриногена (CSL511) у пациентов с псевдомиксомой брюшины, перенесших циторедуктивную операцию

9 марта 2026 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 3, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности концентрата фибриногена (CSL511) у пациентов с псевдомиксомой брюшины, перенесших циторедуктивную операцию.

Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое, интервенционное исследование фазы 3 с целью изучения эффективности и безопасности CSL511 у участников, перенесших циторедуктивную хирургию (CRS) с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) по поводу псевдомиксомы. брюшина (PMP) с прогнозируемой интраоперационной кровопотерей более или равной (>=) 2 л (л). Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения для получения CSL511 или криопреципитата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Registration Coordinator
  • Номер телефона: +1 610-878-4697
  • Электронная почта: clinicaltrials@cslbehring.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет на момент предоставления письменного информированного согласия.
  • Диагностика ПМП, требующая CRS с HIPEC.
  • Риск кровотечения: прогнозируемая интраоперационная кровопотеря >=2 л, оцениваемая в течение 60 и 100 минут после начала исследуемой операции (оценка производится до потери 2 л крови)

Критерии исключения:

  • Подтвержденное или подозреваемое врожденное или приобретенное нарушение свертываемости крови (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия или тяжелое заболевание печени) или протромботическое заболевание (например, дефицит белка C или S или гепарин-индуцированная тромбоцитопения).
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или инсульт в течение 2 месяцев до исследуемой операции.
  • Положительная вирусная серология на вирус гепатита А, поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2 или парвовирус B19 во время скринингового визита.
  • Прием клопидогрела или тикагрелора в течение 5 дней до исследуемой операции.
  • Прием прасугрела за 7 дней до исследуемой операции.
  • Пероральный прием ингибитора фактора Ха в течение 2 дней до исследуемой операции.
  • Введение антагониста гликопротеина IIb/IIIa в течение 24 часов до исследуемой операции.
  • Пероральный прямой прием ингибиторов тромбина в течение 3 дней до исследуемой операции.
  • Антагонисты витамина К в течение 5 дней до исследуемой операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Криопреципитат
Биологический: Криопреципитат
Криопреципитат будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: CSL511
Биологический: CSL511 Концентрат фибриногена (человеческий)
CSL511 будет приготовлен в стерильной воде для инъекций и введен в виде внутривенной (IV) инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим гемостатическим успехом
Временное ограничение: Во время операции до 24 часов после операции
Общий гемостатический успех будет оцениваться независимым комитетом по мониторингу данных и оценке эффективности (IDMEAC). IDMEAC будет оценивать общую эффективность на основе совокупности показателей интраоперационного и послеоперационного гемостаза с использованием 4-балльной шкалы, где оценки соответствуют отличному или хорошему (успех гемостаза) или умеренному или отсутствию (геостатическая неудача).
Во время операции до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Количество участников, у которых возникло неотложное лечение (TE): нежелательные явления (AE), серьезные AE (SAE) и AE, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 30 дней после внутривенной инфузии
TE AESI включают тромбоэмболические явления, вирусную передачу/сероконверсию, анафилаксию и тяжелую гиперчувствительность/тяжелые аллергические реакции.
До 30 дней после внутривенной инфузии
Концентрация фибриногена в плазме
Временное ограничение: Во время операции, в конце операции и в течение 24 часов после начала операции.
Во время операции, в конце операции и в течение 24 часов после начала операции.
Средняя общая доза введенного фибриногена
Временное ограничение: Во время операции, в конце операции и в течение 24 часов после начала операции.
Во время операции, в конце операции и в течение 24 часов после начала операции.
Интраоперационные требования к препаратам крови
Временное ограничение: Во время операции
Продукты крови включают свежезамороженную плазму, эритроциты и тромбоциты.
Во время операции
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: До 48 часов после начала операции
До 48 часов после начала операции
Послеоперационные требования к препаратам крови
Временное ограничение: До 9 дней после операции
Продукты крови включают свежезамороженную плазму, эритроциты и тромбоциты.
До 9 дней после операции
Количество участников с повторной операцией (по поводу кровотечения)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Количество участников, перенесших повторную операцию (по причинам, отличным от кровотечения)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
21-дневная смертность
Временное ограничение: До 21 дня после операции
До 21 дня после операции
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Время между размещением заказа на исследуемый продукт (ИС) до его введения
Временное ограничение: Во время операции
Будут оцениваться следующие параметры времени до события: время между заказом IP и моментом готовности IP к администрированию в операционной, а также время между заказом IP и началом администрирования IP.
Во время операции
Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время.
Временное ограничение: До 8 дней после операции
До 8 дней после операции
Профиль параметров коагуляции
Временное ограничение: До 8 дней после операции
Будут оцениваться следующие профили параметров коагуляции: маркер генерации тромбина, белки C и S, антитромбин и альфа-2-антиплазмин.
До 8 дней после операции
Профиль фактора свертывания крови
Временное ограничение: До 8 дней после операции
Будут оцениваться следующие профили факторов свертывания крови: фибриноген, фактор VIII (FVIII):C, кофактор ристоцетина фон Виллебранда (VWF:Rco) и фактор XIII (FXIII).
До 8 дней после операции
Количество участников с интраоперационной гемостатической эффективностью
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационная гемостатическая эффективность будет оцениваться хирургом и анестезиологом с использованием объективной 4-балльной шкалы гемостатической эффективности, где оценки соответствуют отличному или хорошему (успех гемостаза) или умеренному или отсутствию (неуспех гемостаза).
Во время операции
Количество участников с послеоперационной гемостатической эффективностью
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Послеоперационная гемостатическая эффективность будет оцениваться гематологом с использованием объективной 4-балльной шкалы гемостатической эффективности, где оценки соответствуют отличному или хорошему (успех гемостаза) или умеренному или отсутствию (неуспех гемостаза).
До 24 часов после операции
Количество введенных доз фибриногена
Временное ограничение: Во время операции, в конце операции и в течение 72 часов после начала операции.
Во время операции, в конце операции и в течение 72 часов после начала операции.
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL511_3003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет рассматривать в каждом конкретном случае запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов (IPD) внешним добросовестным, квалифицированным научным и медицинским исследователям. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче запроса на добровольное предоставление данных по ИПЗ свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на IPD обычно рассматриваются после завершения рассмотрения основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и появления первичной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемое исследование должно быть направлено на ответ на ранее оставшийся без ответа важный медицинский или научный вопрос.

Будут учитываться применимые в конкретной стране законы и правила о конфиденциальности, а также другие законы и правила, которые могут препятствовать разглашению IPD.

Если запрос одобрен и исследователь заключил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был соответствующим образом анонимизирован, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться