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Studio di fase 3 sul concentrato di fibrinogeno (CSL511) in soggetti con pseudomixoma peritonei sottoposti a chirurgia citoriduttiva

9 marzo 2026 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio clinico di fase 3, monocentrico, randomizzato e controllato per indagare l'efficacia del concentrato di fibrinogeno (CSL511) in soggetti con pseudomixoma peritonei sottoposti a chirurgia citoriduttiva

Questo studio è uno studio interventistico di fase 3, prospettico, a centro singolo, randomizzato, in aperto, controllato, a braccio parallelo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di CSL511, in partecipanti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per pseudomixoma peritonei (PMP) con perdita di sangue intraoperatoria prevista maggiore o uguale a (>=) 2 litri (L). I partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in 1 dei 2 bracci di trattamento, per ricevere CSL511 o crioprecipitato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contatto:
          • Asoke Roy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 18 anni al momento della fornitura del consenso informato scritto.
  • Diagnosi di PMP che richiede CRS con HIPEC.
  • Rischio di sanguinamento: perdita di sangue intraoperatoria prevista >= 2 L, valutata entro 60 e 100 minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico in studio (valutazione effettuata prima della perdita di 2 L di sangue)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione congenito o acquisito confermato o sospetto (p. es., malattia di von Willebrand, emofilia o grave malattia epatica) o disturbo protrombotico (p. es., deficit di proteina C o S o trombocitopenia indotta da eparina).
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta o ictus entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Sierologia virale positiva per il virus dell'epatite A, l'antigene di superficie dell'epatite B, il virus dell'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 o il parvovirus B19 alla visita di screening.
  • Somministrazione di clopidogrel o ticagrelor entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Somministrazione di prasugrel entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Somministrazione orale di un inibitore del fattore Xa entro 2 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Somministrazione dell'antagonista della glicoproteina IIb/IIIa entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Somministrazione orale di inibitori diretti della trombina entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Antagonisti della vitamina K entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioprecipitato
Biologico: Crioprecipitato
Il crioprecipitato verrà somministrato tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: CSL511
Biologico: CSL511 Concentrato di fibrinogeno (umano)
CSL511 sarà preparato in acqua sterile per preparazioni iniettabili e somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo emostatico complessivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Il successo emostatico complessivo sarà valutato da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e la valutazione dell'efficacia (IDMEAC). L'IDMEAC valuterà l'efficacia complessiva sulla base di un composito di emostasi intraoperatoria e postoperatoria utilizzando una scala a 4 punti, dove le valutazioni corrispondono a eccellente o buono (successo emostatico) o moderato o nessuno (fallimento emostatico).
Durante l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con eventi emergenti dal trattamento (TE): eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione endovenosa
Gli AESI TE comprendono eventi tromboembolici, trasmissione virale/sieroconversione, anafilassi e grave ipersensibilità/reazioni allergiche gravi.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione endovenosa
Concentrazione del fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al termine dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Durante l'intervento, al termine dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Dose media totale di fibrinogeno somministrata
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al termine dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Durante l'intervento, al termine dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Requisiti intraoperatori per gli emoderivati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I prodotti sanguigni includono plasma fresco congelato, globuli rossi e piastrine.
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Requisiti postoperatori per gli emoderivati
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'intervento
I prodotti sanguigni includono plasma fresco congelato, globuli rossi e piastrine.
Fino a 9 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con reintervento (per sanguinamento)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con reintervento (per motivi diversi dal sanguinamento)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 21 giorni
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo che intercorre tra l'ordine del prodotto in sperimentazione (IP) e l'amministrazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Verranno valutati i seguenti parametri di tempo all'evento: tempo che intercorre tra quando viene ordinato l'IP e quando l'IP è pronto per essere somministrato in sala operatoria e il tempo tra quando viene ordinato l'IP e l'inizio della somministrazione dell'IP.
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'intervento
Fino a 8 giorni dopo l'intervento
Profilo dei parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'intervento
Verranno valutati i seguenti profili dei parametri della coagulazione: marcatore di generazione della trombina, proteine ​​C e S, antitrombina e alfa 2-antiplasmina.
Fino a 8 giorni dopo l'intervento
Profilo dei fattori di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'intervento
Verranno valutati i seguenti profili di fattori della coagulazione: fibrinogeno, fattore VIII (FVIII):C, cofattore ristocetina di von Willebrand (VWF:Rco) e fattore XIII (FXIII).
Fino a 8 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con efficacia emostatica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'efficacia emostatica intraoperatoria sarà valutata dal chirurgo e dall'anestesista utilizzando una scala oggettiva di efficacia emostatica a 4 punti, dove le valutazioni corrispondono a eccellente o buono (successo emostatico) o moderato o nessuno (fallimento emostatico).
Durante l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con efficacia emostatica postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
L'efficacia emostatica postoperatoria sarà valutata da un ematologo utilizzando una scala oggettiva di efficacia emostatica a 4 punti, dove le valutazioni corrispondono a eccellente o buono (successo emostatico) o moderato o nessuno (fallimento emostatico).
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di dosi di fibrinogeno somministrate
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al termine dell'intervento e fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento
Durante l'intervento, al termine dell'intervento e fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL511_3003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL valuterà caso per caso le richieste di condivisione dei dati individuali del paziente (IPD) con ricercatori medici e scientifici qualificati e in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinictrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD verranno generalmente prese in considerazione una volta completata la revisione da parte delle principali autorità di regolamentazione (ad esempio FDA, EMA) e quando sarà disponibile la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a un’importante domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.

Verranno prese in considerazione le leggi e i regolamenti sulla privacy specifici del Paese applicabile e potrebbero impedire la condivisione dei DPI.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un adeguato accordo di condivisione dei dati, sarà disponibile un IPD opportunamente anonimizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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